In vista della finalizzazione del testo del Critical Medicines Act, le associazioni industriali hanno ribadito con dei position paper le proprie raccomandazioni volte a ottimizzare l’implementazione del nuovo regolamento che punta a gestire le carenze dei medicinali critici nel territorio dell’Unione Europea. Ne riassumiamo i punti principali.
Le sei raccomandazioni di EFPIA
Nel suo documento, la Federazione dell’industria farmaceutica innovator sottolinea come l’attuale momento storico veda uno spostamento del business verso altre regioni del globo che offrono maggiore prevedibilità e supporto all’innovazione, in contrasto alla crescente frammentazione che caratterizza il blocco europeo. Obiettivo del Critical Medicines Act dovrebbe quindi essere quello di evitare le duplicazioni e prevenire gli oneri amministrativi che potrebbero allontanare gli investimenti e rallentare l’accesso per i pazienti.
Sul tema della resilienza delle catene di fornitura dei medicinali critici, EFPIA chiede di emendare la definizione di valutazione di vulnerabilità e che il gruppo MSSG di EMA-HMA si consulti anche coi titolari AIC al fine di abilitare misure proporzionate e basate sul rischio e sull’evidenza del mondo reale. Anche la definizione di prodotti medicinali di interesse comune dovrebbe venire rivista per evitare conseguenze non previste e dovrebbe venire limitata a case eccezionali chiaramente identificati, in cui il medicinale risulti ancora non disponibile in almeno tre Stati membri, quattro anni dopo il rilascio dell’AIC. Per EFPIA anche l’approvvigionamento congiunto o collaborativo dovrebbe rappresentare solo una misura di ultima istanza.
Molte le raccomandazioni per la creazione dei contingency stock. Tra le principali, i requisiti si dovrebbero applicare solo ai medicinali critici e realmente vulnerabili e solo sulla base di una valutazione basata sul rischio delle catene di fornitura, con coinvolgimento anche dell’industria. Andrebbero anche creati criteri comuni a livello UE con obblighi che dovrebbero rappresentare una misura di ultima istanza. EFPIA supporta anche il Meccanismo di solidarietà e sottolinea come il Critical Medicines Coordination Group dovrebbe agire come piattaforma tecnica e non come regolatore centrale. La Federazione sostiene anche l’approccio multicriterio e le gare d’appalto multivincitore basate su principi MEAT.
Tra i suggerimenti anche l’inclusione di UK e Svizzera tra i paesi che potrebbero ospitare le produzioni, l’esclusione dei prodotti medicinali di interesse comune dalle misure dirette alla vulnerabilità della supply chain e dei medicinali critici e l’applicazione di modelli di valutazione basati sul valore nelle negoziazioni di prezzo e rimborso. EFPIA è anche contraria all’introduzione di nuovi requisiti di reporting, a favore invece del ricorso a piattaforme già esistenti, quale lo European Medicine Verification System e la European Shortages Monitoring Platform. La Federazione è anche a favore della cooperazione internazionale in tema di commercio internazionale, convergenza regolatoria e diversificazione delle forniture.
E quelle di Europa Bio
Per l’associazione che rappresenta l’industria biotech, l’attuale testo del Critical Medicines Act mancherebbe di misure concrete per assicurare un accesso sostenibile alle materie prime e per costruire partnership strategiche. Le raccomandazioni del mondo biotech includono la messa a punto di misure proporzionate e su misura per l’Unione Europea e il miglioramento del coordinamento delle risposte nazionali alle situazioni di carenza, in particolare per quanto riguarda i contingency stock con coordinamento a livello europeo.
Andrebbero anche rinforzati i progetti e le partnership strategiche necessarie per assicurare resilienza e autonomia di lungo periodo, in quanto fattore abilitante di investimenti coordinati, innovazione e sicurezza delle catene di fornitura. Europa Bio è critica anche in merito al tema dell’approvvigionamento collaborativo che non risolverebbe le cause alla base dei problemi di accesso a livello nazionale, ma piuttosto introdurrebbe livelli ulteriori di complessità. Questa tipologia di appalto dovrebbe rimanere completamente volontaria.
Anche in questo caso la richiesta è di rivedere la definizione di prodotto medicinale di interesse comune. Andrebbero anche specificate condizioni chiare e criteri per rendere operativo il procurement collaborativo. Anche le attività di approvvigionamento da parte della Commissione e il joint procurement dovrebbero venire limitate ai medicinali critici per i quali la valutazione di vulnerabilità abbia confermato rischi reali per la catena di fornitura. L’approvvigionamento trasfrontaliero dovrebbe essere invece una misura di ultima istanza.
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