Il percorso legislativo dell’EU Biotech Act ha fatto un nuovo passo avanti, con l’adozione del parere del Comitato Salute pubblica del Parlamento europeo. Il report è stato adottato con venticinque voti a favore, otto contrari e tre astensioni e passerà ora alla votazione da parte dell’assemblea plenaria, in vista dell’inizio delle negoziazioni con il Consiglio europeo sul testo finale.
I punti salienti della posizione
Semplificazione e ottimizzazione del quadro regolatorio per le biotecnologie in campo sanitario sono al centro delle indicazioni contenute nel rapporto del comitato Salute pubblica del Parlamento. La nuova legislazione dovrebbe puntare, nell’opinione dei parlamentari, a garantire coerenza politica grazie all’allineamento con altri atti legislativi in via di definizione, quali la revisione della legislazione farmaceutica e il Critical Medicines Act. Al centro dell’attenzione del report parlamentare vi sono anche gli sviluppi off-patent accompagnati da normali standard di qualità, sicurezza, efficacia e compliance etica, nonché la protezione della salute pubblica e dell’ambiente. Non meno importante è l’indicazione di creare un quadro per gli studi clinici armonizzato, semplificato e basato sulla scienza, di modo da aumentare la trasparenza, l’efficienza e la collaborazione transfrontaliera. Per il Comitato Salute pubblica del Parlamento UE, inoltre, i processi di approvazione clinica dovrebbero venire semplificati e meglio coordinati tra i diversi paesi europei.
Per i parlamentari europei, la Strategia europea per le Life sciences e il Biotech Act rappresentano normative essenziali per fare dell’Europa una destinazione primaria per gli investimenti in R&D biotech, in produzione e negli studi clinici. In tema di innovazione, la richiesta alla Commissione e agli stati membri è quella di supportare lo sviluppo di hub regionali di innovazione biotecnologica, che integrino anche gli aspetti relativi alle GMP, l’esperienza in campo regolatorio, infrastrutture cliniche e formazione del personale.
Non può mancare nel report il richiamo all’importanza del ruolo dell’intelligenza artificiale e del suo potenziale per contribuire alla progettazione dei processi biotech, per l’ottimizzazione dei percorsi metabolici dei medicinali biofarmaceutici e per lo sviluppo di metodi di ricerca più efficienti e umani.
Sul fronte degli investimenti, il rapporto del comitato Salute pubblica sottolinea l’importanza di aumentare gli investimenti pubblici e privati nelle biotecnologie lungo tutta la catena del valore, con un focus particolare sullo sviluppo precoce. Investimenti che dovrebbero dirigersi verso biotecnologie a supporto dei bisogni medici insoddisfatti, quali malattie rare, resistenza antimicrobica e condizioni croniche per le quali i trattamenti tradizionali si siano dimostrati non adeguati. Il report chiede anche alla Commissione di esplorare la creazione di un Fondo europeo per l’innovazione biotech, finalizzato a supportare i ricercatori, le università, le startup e le PMI nelle attività di R&D nel campo delle biotecnologie sanitarie.
