Nel settore dei dispositivi medici, l’accesso ai mercati esteri rappresenta oggi un fattore chiave di competitività. Le aziende più orientate al futuro sanno che qualità e innovazione, pur restando elementi imprescindibili, non sono più sufficienti da sole a sostenere la crescita. La vera sfida si gioca sempre più oltre i confini nazionali, nella capacità di espandere il business in contesti extra-europei complessi e altamente regolamentati. Entrare nei mercati esteri significa confrontarsi con un mosaico di normative, autorità regolatorie, modelli organizzativi e dinamiche commerciali profondamente diversi tra loro. A questo si aggiunge la necessità di comprendere in modo puntuale i processi registrativi richiesti dalle autorità competenti nei diversi Paesi, un passaggio cruciale per evitare ritardi, costi imprevisti o criticità autorizzative.
Le specificità dei principali mercati internazionali
Negli ultimi anni, il panorama regolatorio mondiale ha conosciuto un’evoluzione rapida e disomogenea. Dai mercati più strutturati come Stati Uniti e Canada, a quelli emergenti dell’Asia e del Medio Oriente, fino ai Paesi in forte espansione come India, Indonesia, Perù o Sud Africa, ogni area presenta requisiti specifici e approcci regolatori differenti.
Negli Stati Uniti, una strategia efficace deve tenere conto delle interazioni con la FDA, dei diversi percorsi autorizzativi (510(k), De Novo, PMA), delle certificazioni di sistema secondo lo standard ISO 13485 e delle ispezioni dedicate. Nei Paesi dell’America Latina (come Brasile, Messico, Colombia, Argentina e Cile) assumono un ruolo centrale figure come il local representative, i controlli doganali, i sistemi di vigilanza locali e tempistiche spesso influenzate dalla classe di rischio del dispositivo.
Lo scenario diventa ancora più rigoroso nei mercati APAC e MEA, in particolare in Cina, Giappone e Corea del Sud, mentre i Paesi del Golfo presentano sistemi di registrazione solo parzialmente allineati agli standard internazionali.
A complicare ulteriormente il quadro contribuisce la diversa classificazione dei dispositivi medici in base al rischio. Un dispositivo classificato come Classe IIa in Europa, ad esempio, può rientrare in Classe II negli Stati Uniti, Classe B in Brasile o in categorie differenti in Giappone o Arabia Saudita, con impatti diretti sulle procedure da seguire e sui requisiti richiesti.
La necessità di una visione regolatoria strutturata
Per un’azienda che si affaccia ai mercati extra europei, diventa quindi essenziale comprendere le differenze tra il Regolamento UE e i requisiti dei singoli Paesi. Questo significa sapere quali documenti integrare o rivedere nei dossier registrativi, come strutturare correttamente un dossier FDA, come classificare i dispositivi per mappare il rischio, quando ricorrere a un local legal agent, a test di conformità o a studi clinici locali, e come sfruttare strategie regolatorie per accelerare l’accesso ad altri mercati, ad esempio in America Latina dopo una prima registrazione in Brasile. La conoscenza dei processi registrativi è quindi un requisito imprescindibile. Le differenze tra un Paese e l’altro incidono in modo significativo su tempi, costi e complessità dei percorsi autorizzativi. Una visione chiara e strutturata consente alle aziende di definire strategie di espansione globale realmente efficaci e sostenibili.
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