L’aggiornamento delle “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale” è stato pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco il 24 dicembre 2025. Le nuove linee guida diventeranno operative a partire dal1 aprile 2026, così da permettere alle aziende farmaceutiche di adeguarsi ai nuovi adempimenti richiesti per la compilazione della domanda di rimborsabilità e prezzo dei loro medicinali.
I punti salienti delle nuove linee guida
La Determinazione DTS 88/2025 del 23 dicembre 2025 è il documento che aggiorna le linee guida, puntando a fornire un framework completo per le valutazioni di Health Technology Assessment (HTA) e a supportare decisioni informate in merito alla rimborsabilità e al prezzo a carico del SSN dei medicinali in esame. Efficacia clinica, sicurezza, impatto economico, sociale e organizzativo, in particolare, sono le diverse prospettive considerate nella revisione delle linee guida sui dossier di prezzo e rimborso. Dossier che dovranno contenere tutti i dati e le informazioni necessarie per valutare le implicazioni derivanti dall’introduzione in commercio a carico del Servizio sanitario nazionale di un medicinale.
Le nuove linee guida rappresentano un aggiornamento del quadro normartivo alla luce del regolamento (UE) 2021/2282 HTA e dei relativi regolamenti di esecuzione adottati dalla Commissione Europea, nonché delle linee guida tecniche e procedurali adottate dall’HTA Coordination Group. La nuova versione delle linee guida AIFA tiene anche conto delle modifiche intervenute nell’organizzazione dell’Agenzia in seguito alla soppressione della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR) e alla contestuale attribuzione delle relative funzioni alla Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE).
Il documento ha anche recepito le indicazioni contenute nella determina AIFA Pres/966/2025, che ha ridefinito i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti che possono accedere alle risorse del Fondo Farmaci Innovativi. Secondo tali criteri, la definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo viene deciso dalla CSE, nell’ambito di un percorso di valutazione multidimensionale che si basa su tre dimensioni principali: bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto e qualità delle prove scientifiche. I relativi elementi a supporto devono venire presentanti dall’azienda farmaceutica nell’ambito della richiesta di innovatività correlata alla sottomissione del dossier di prezzo e rimborso.
AIFA evidenzia, in particolare, l’aggiornamento della sezione delle linee guida relativa alla dimensione dell’impatto economico-finanziario del medicinale, che ridefinisce le modalità di applicazione delle analisi farmacoeconomiche (analisi costo-efficacia, analisi costo-utilità) e delle analisi di impatto sul budget (BIA). Le nuove linee guida di AIFA fanno riferimento alle procedure ordinarie di richiesta della rimborsabilità e del prezzo di un medicinale afferente alle tipologie negoziali da TN-1 a TN-7. Un ulteriore documento di prossima pubblicazione da parte di AIFA descriverà i requisiti necessari per la sottomissione dei dossier di rimborsabilità e prezzo relativi ai medicinali che ricadono nelle procedure “semplificate” (TN-8).
