Si terrà il 24 e 25 marzo 2026 a Roma, presso UNAHOTELS Decò, la seconda edizione dell’Incontro AFI dedicato agli Affari Istituzionali e Regolatori. Un appuntamento che si propone di favorire il confronto tra industria farmaceutica e istituzioni in una fase segnata da rapide evoluzioni normative e tecnologiche. Al centro del dibattito, la revisione della legislazione farmaceutica europea e il suo impatto sul mercato, con il contributo diretto di AIFA e DG SANTE. Tra i temi chiave anche l’Health Technology Assessment e il nuovo framework di valutazione delle Digital Therapeutics (DTx), sempre più rilevanti per l’innovazione e la sostenibilità del sistema sanitario.
Il programma prevede tavole rotonde e sessioni tecniche su aspetti operativi e regolatori, tra cui la gestione dei prodotti borderline, l’uso compassionevole, le nuove linee guida sull’informazione medico-scientifica e la farmacovigilanza negli studi osservazionali. Alla due giorni interverranno, tra gli altri, Sandra Gallina per la Commissione Europea e Francesco Saverio Mennini per il Ministero della Salute. Attesa anche la partecipazione di esponenti dell’AIFA, tra cui Anna Rosa Marra, Enrico Costa e Domenico Di Giorgio, che approfondiranno le principali criticità legate alla normativa UE e alla farmacovigilanza.
L’iniziativa si inserisce nel contesto di una crescente esigenza di accelerare l’accesso alle terapie, mantenendo al contempo elevati standard regolatori e di sicurezza.
Il programma della due giorni
Il primo giorno si aprirà con gli interventi di DG SANTE e AIFA sull’impatto della revisione normativa europea per poi proseguire nel pomeriggio con il futuro dei well established use medicines (WEU) nella nuova normativa europea con il coinvolgimento diretto delle istituzioni con rappresentanti di AIFA e del Ministero della Salute.
Il secondo giorno inizia con una mattinata ricca di interventi incentrati sull’HTA come strumento chiave per garantire innovatività e accesso alle tecnologie sanitarie. A partire dai farmaci e fino alle terapie digitali, verranno analizzati i nuovi processi di valutazione, le linee guida su prezzo e rimborso e l’impatto per gli sviluppatori, con il contributo di istituzioni, esperti accademici e aziende. Una tavola rotonda con AIFA, Agenas e rappresentanti del mondo scientifico offrirà una prospettiva integrata sulle opportunità e sulle criticità. La giornata proseguirà con una sessione dedicata all’esame ragionato della nuova versione del documento AIFA di domande e risposte sull’informazione medico-scientifica e si concluderà con la trattazione della gestione delle segnalazioni di farmacovigilanza negli studi osservazionali ed il ruolo del responsabile di FV con il coinvolgimento di AIFA.
