La nuova bozza di linea guida pubblicata dal’Agenzia europea dei medicinali riguarda la gestione degli studi clinici durante i periodi di emergenza sanitaria. L’iniziativa si colloca all’interno di quelle previste dall’ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) ed è la prima del suo genere ad avere considerato sia l’attuale quadro regolatorio europeo che le indicazioni sviluppate dal’ICH durante la pandemia di Covid-19. Obiettivo dei meccanismi regolatori proposti da EMA è l’accelerazione degli studi clinici, mirata ad arrivare più rapidamente ad autorizzazione sia per gli studi già in corso che per quelli nuovi. Gli sponsor sono anche incoraggiati a cercare uno specifico consiglio scientifico da parte della Emergency Task Force (ETF) di EMA.
La bozza di linea guida è in fase di consultazione pubblica fino al prossimo 30 aprile; i commenti possono essere inviati all’indirizzo mail acteu@ema.europa.eu, utilizzando l’apposito template scaricabile dal sito di EMA.
I principali contenuti della linea guida
La nuova linea guida sugli studi clinici durante le emergenze sanitarie punta a definire nuovi standard operativi per far sì che gli studi già in corso e quelli nuovi continuino a produrre dati robusti e affidabili anche nelle difficili situazioni di contorno.
Il capitolo 3, in particolare, descrive come gestire gli studi già avviati, distinguendo tre diversi scenari. Il primo è riferito al desiderio dello sponsor di riorientare il trial verso la prevenzione o il trattamento della specifica condizione medica legata all’emergenza. L’indicazione di EMA è di sottoporre a una procedura accelerata di valutazione questo tipo di modifiche sostanziali al disegno dello studio, ad esempio per quanto riguarda i nuovi endpoint, l’apertura/chiusura di bracci di trattamento o l’adattamento della randomizzazione. Tutti aspetti su cui può venire richiesto il consiglio scientifico dell’ETF.
In secondo luogo, la linea guida affronta il problema di come far proseguire uno studio clinico non direttamente collegato all’emergenza. EMA indica varie possibilità di adattamento rispetto al disegno originale, tra cui ad esempio la sospensione temporanea di alcuni siti di sperimentazione, il trasferimento dei partecipanti lontano dalle zone di rischio o la spedizione del medicinale sperimentale direttamente al domicilio del paziente, sulla base di dettagliate procedure. In caso di necessità urgente di implementare le nuove misure, sarebbe possibile ricorrere alla procedura Urgent Safety Measure (USM), previa intesa con il Reporting Member State.
La linea guida elenca anche le modifiche considerate in ogni caso inaccettabili, anche nel corso delle emergenze. Tra queste figurano le deroghe a criteri di eleggibilità validati scientificamente, la raccolta del consenso informato o la cancellazione di test finalizzati a garantire la sicurezza e l’affidabilità dei dati. Il capitolo 4 della bozza di linea guida discute, invece, i possibili adattamenti che possono essere apportati agli studi clinici per meglio adeguarli all’emergenza in corso. Tra questi troviamo la possibilità di raccogliere il consenso informato anche a distanza mediante tecnologia informatica, purché con comunicazione audio-video in tempo reale, verifica dell’identità del partecipante e firma elettronica dei documenti.
Telefonate e strumenti di telemedicina possono essere utili per continuare a effettuare visite e raccogliere i dati di sicurezza ove non siamo possibili le visite in presenza, con raccomandazione di riprendere il monitoraggio esteso sui dati raccolti una volta giunti al termine dell’emergenza. A livello documentale, ilTrial Master File deve sempre rimanere completo e verificabile della autorità preposte, ma con un livello di dettaglio che può variare in base alla criticità dello studio e del contesto operativo, secondo un approccio basato sul rischio.
