Nel settore dei dispositivi medici, lo standard ISO 13485 rappresenta il riferimento cardine per i sistemi di gestione per la qualità nel mondo MedTech. L’evoluzione normativa degli ultimi anni, tra cui l’entrata in vigore del Regolamento 2017/745 (MDR), ha reso tale normativa un pilastro ancora più imprescindibile per garantire sicurezza, affidabilità e fiducia. Le aziende che progettano, producono o distribuiscono dispositivi medici devono dimostrare non solo di possedere processi strutturati, ma anche di applicarli in modo coerente, controllato e documentato.
Ecco perché implementare un sistema di gestione in accordo alla ISO 13485 non significa solo redigere manuali, procedure, istruzioni e moduli, bensì tradurre i requisiti dello standard in processi applicati e misurati, producendone le evidenze con competenza operativa.
Non farsi cogliere impreparati
Un audit ISO 13485 non è mai una semplice verifica documentale, ma un esame rigoroso e approfondito dell’intero sistema, per il quale le aziende devono dimostrarsi costantemente pronte. Gli Organismi Notificati entrano sempre più nel dettaglio: chiedono evidenze reali, verificano l’applicazione di un approccio per processi, vogliono vedere come i processi vengono attuati e seguiti, analizzano le interazioni tra le funzioni, valutano gli strumenti di miglioramento continuo applicati.
Per essere audit-ready, lavorando quotidianamente sulla implementazione del sistema qualità, un’azienda deve conoscere approfonditamente i requisiti della norma e applicarli nel proprio contesto, mantenere un sistema documentale chiaro, aggiornato e facilmente consultabile, produrre evidenze oggettive del rispetto dei processi, formare costantemente il personale coinvolto.
Comprendere la norma
Molte delle criticità identificate durante gli audit derivano da una comprensione non esaustiva e una applicazione incompleta dei requisiti della norma ISO 13485. Le non conformità più frequenti riguardano infatti una documentazione non aggiornata o incoerente con i processi reali, una valutazione del rischio non integrata nelle attività operative, una gestione inefficace delle non conformità, azioni correttive e preventive, un monitoraggio insufficiente dei fornitori critici, audit interni troppo superficiali, evidenze di progettazione e di sviluppo incomplete o mal tracciate.
Superare tali difficoltà richiede conoscenza, metodo e soprattutto un approccio tailor made alla norma. Richiede di sapere quali documenti ed evidenze presentare, di imparare a gestire le iterazioni con gli auditor, di migliorare costantemente l’efficacia del proprio sistema qualità.
Per questo AboutAcademy ha sviluppato un virtual training il prossimo 14 aprile interamente dedicato a chi vuole capire, davvero, anche attraverso casi pratici, come affrontare un audit ISO 13485 con un sistema di qualità efficacemente implementato.
