La seconda edizione dell’Incontro Affari Istituzionali e Regolatori di AFI (Roma, 24-25 marzo) riunisce istituzioni, industria e stakeholder per fare il punto sull’evoluzione del quadro normativo farmaceutico europeo. Al centro del dibattito non solo i medicinali, ma anche terapie digitali, integratori e alimenti a fini medici speciali, sempre più rilevanti nella governance della salute e nella sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.
Alla due giorni prendono parte, tra gli altri, Sandra Gallina della Commissione Europea e Francesco Saverio Mennini del Ministero della Salute, insieme ai rappresentanti dell’Aifa Cinzia Berghella, Enrico Costa, Domenico Di Giorgio, Anna Rosa Marra, Simona Montilla e Rita Pacello.
Riforma farmaceutica europea e accesso ai farmaci
Le imprese si confrontano con le novità introdotte dalla riforma europea del farmaco, che prevede otto anni di protezione standard dei dati, con possibili estensioni legate al lancio simultaneo nei 27 Paesi UE.
«Il principio di legare la durata della protezione dei dati a un accesso più ampio e tempestivo ai farmaci in tutta l’Unione è condivisibile – commenta il Presidente di AFI, Giorgio Bruno – Ma nella pratica si scontra con la forte eterogeneità dei sistemi di pricing e rimborso nazionali. In queste condizioni, pensare che tutte le aziende possano lanciare simultaneamente in 27 Paesi senza mettere sotto pressione la sostenibilità economica, in particolare per realtà medio-piccole e aree terapeutiche ad alto rischio, è poco realistico».
Il rischio, evidenziato durante l’incontro, è una perdita di attrattività dell’Europa rispetto ad altri mercati. «Per evitarlo – avverte Bruno – è indispensabile accompagnare la riforma con un percorso di semplificazione e maggiore prevedibilità dei processi decisionali nazionali, così da coniugare accesso equo, sostenibilità dei sistemi sanitari e capacità competitiva dell’Europa nella ricerca farmaceutica».
Il punto di vista europeo: regolazione e investimenti
Sul fronte europeo, l’accento è stato posto sull’equilibrio tra innovazione e garanzie di qualità. «L’innovazione deve andare di pari passo con tre principi inderogabili: l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei medicinali. Non possiamo accettare un’innovazione che venga fatta a discapito di uno solo di questi pilastri», ha dichiarato Sandra Gallina, Direttrice Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione Europea (DG SANTE).
«La regolamentazione da sola non basta – ha continuato – Servono investimenti. L’Unione dei capitali che abbiamo proposto potrebbe essere una leva decisiva per evitare la fuga di risorse Oltreoceano e finanziare l’innovazione nel nostro continente. L’Italia ha grandi cervelli per la biotecnologia, ha tutte le carte a posto. Con il Biotech Act e con investimenti adeguati, può diventare protagonista di questa fioritura. L’Europa è ancora un grande continente per l’investimento farmaceutico e biotecnologico: dobbiamo tenere la barra dritta. La riforma legislativa del farmaco europea dovrebbe vedere l’approvazione finale a novembre, da quel momento gli Stati membri avranno due anni per l’applicazione».
Rimborsi e competitività della ricerca
Un altro nodo critico riguarda le politiche di rimborso. «In un settore caratterizzato da cicli di sviluppo lunghi e ad alta intensità di capitale – dichiara il presidente – considerare la spesa per farmaci innovativi solo come costo e non come investimento strategico significa esporsi, nel medio periodo, al rischio di perdere capacità produttiva, attrattività per la ricerca clinica e competitività industriale. Occorre quindi passare da una logica di taglio di breve termine a una governance che premi valore, qualità e impatto sulla salute pubblica, salvaguardando al tempo stesso la sostenibilità dei conti pubblici e la capacità del Paese di restare un hub credibile per l’industria farmaceutica europea e globale».
Integratori e AFMS: verso standard più stringenti
Ampio spazio anche al tema degli integratori, un mercato in crescita (+5,5% nel 2024) che ha superato i 5 miliardi di euro in Italia. «Non possiamo accontentarci del rispetto dei requisiti igienico-sanitari: è necessaria un’attività di progettazione, verifica delle proprietà, produzione, controllo e tracciabilità in parte presi dal mondo farmaceutico, per garantire, tra l’altro, robustezza dei processi, validazione analitica e gestione del rischio lungo l’intera filiera», spiega la Professoressa Paola Minghetti, Vicepresidente AFI.
«Questa convergenza regolatoria e tecnologica genera inevitabilmente complessità per le aziende, che si trovano a operare in un’area di confine tra legislazione alimentare e aspettative “farmaceutiche” in termini di qualità, sicurezza e documentazione a supporto; come AFI – evidenzia – stiamo lavorando proprio su questo fronte, creando momenti multidisciplinari, attività di formazione avanzata e occasioni di confronto tra industria, mondo accademico e istituzioni, per favorire interpretazioni omogenee del quadro normativo e la diffusione di buone pratiche condivise».
Tra i temi emersi, anche il ruolo degli alimenti a fini medici speciali (AFMS), sempre più rilevanti nella gestione della cronicità. «Il potenziale impatto sul sistema sanitario – commenta la Vicepresidente – è particolarmente rilevante: un impiego appropriato e precoce di questi prodotti, nell’ambito di percorsi assistenziali ben strutturati e sotto controllo medico, può contribuire a ridurre carenze nutrizionali, migliorare l’aderenza alle terapie, permettere ai pazienti di affrontare meglio la progressione di molte condizioni croniche, con possibili benefici sia in termini di esiti clinici sia di sostenibilità complessiva delle cure».
Terapie digitali: tra opportunità e regolazione
Infine, il focus sulle terapie digitali (DTx), un mercato in crescita ma ancora in cerca di pieno riconoscimento regolatorio. «Le Digital Therapeutics rappresentano un ambito estremamente promettente – rileva Paola Minghetti – ma la loro piena integrazione nei percorsi di cura richiede inevitabilmente un quadro regolatorio chiaro e coerente. In Italia la classificazione come dispositivi medici definisce già alcuni requisiti di sicurezza e qualità, ma per essere riconosciute come vere e proprie opzioni terapeutiche dispensabili a carico del SSN è necessario dimostrare un valore clinico solido, comparabile a quello richiesto per altre tecnologie sanitarie».
«Il rischio – sottolinea – in assenza di meccanismi chiari di valutazione e rimborsabilità, è che il mercato resti poco strutturato e che si crei una sovrapposizione tra soluzioni digitali con reale validazione clinica e semplici applicazioni per il benessere. Per questo – conclude – è fondamentale lavorare a modelli di assessment basati su evidenze scientifiche, che consentano di distinguere e valorizzare le tecnologie realmente efficaci e di favorire un’integrazione appropriata nel sistema sanitario».
