Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) impone un alto livello di qualità e di dettaglio delle informazioni e dei dati clinici di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici che il fabbricante intende marcare CE e immettere sul mercato. La documentazione richiesta deve presentare una struttura chiara, trasparente, con omogeneità e allineamento tra le diverse sezioni ed allegati che la compongono. Non è solo una questione di conformità tecnica: è un processo che intreccia normativa, evidenze cliniche, valutazioni di sicurezza e performance, risk management, sorveglianza post-market e un livello di tracciabilità che non lascia margini di improvvisazione.
Questo vale naturalmente sia per i dispositivi innovativi che devono essere marcati secondo MDR, sia per i dispositivi legacy per i quali il termine ultimo per effettuare la transizione dalla precedente Direttiva 93/42/CEE è sempre più vicino.
Il ruolo del regolatorio
Il ruolo dell’esperto di regolatorio, interno all’azienda produttrice o del consulente esterno, è quello di avere una chiara conoscenza del dispositivo, dei processi e dei flussi di produzione, così come di ogni loro connessione con i requisiti del Regolamento. Tuttavia, il real-world è spesso rappresentato da situazioni lacunose, documentazione carente, GSPR non perfettamente identificati, risk management incoerente, PMS e PMCF che di fatto non “tengono il passo”.
Paradossalmente accade che il fabbricante abbia già a disposizione dati pre-clinici e clinici generati nel passato, da test, studi clinici, analisi e/o produzione di letteratura scientifica, ma le informazioni non vengono raccolte, organizzate e presentate in modo adeguato a supporto del meccanismo d’azione e dei claim che vengono rivendicati per il dispositivo medico. Il risultato è un drastico rallentamento nel processo di marcatura CE e quindi un aumento del time to market a scapito della competitività. L’obiettivo non è “chiudere il documento”, ma preparare una documentazione tecnica audit-ready, pronta a sostenere ogni fase dell’ispezione di prodotto.
Il ruolo dell’Organismo Notificato è verificare il rispetto dei requisiti del Regolamento. Il valutatore guarda tutto con un approccio diverso: analizza ciò che c’è e cerca ciò che manca. Valuta coerenza, tracciabilità, solidità delle evidenze cliniche, rapporto rischio/beneficio, rischi residui e dati di performance, integrazione tra documentazione tecnica e attività di sorveglianza.
Una gestione strategica
È qui che emergono i finding più frequenti: revisione della letteratura metodologicamente non adeguata e/o non pertinente, definizione dello stato dell’arte non solida e non supportata da evidenze bibliografiche né collegata agli endpoint di safety e performance, dati clinici non sufficienti, valutazioni non allineate tra le sezioni, razionali non dimostrabili.
Un consulente esperto anticipa le richieste, interpreta le aspettative del valutatore, costruisce risposte chiare e documentate, e prepara il fabbricante a interagire con l’Organismo Notificato senza esitazioni. Quando il valutatore rileva un finding, un’osservazione o una richiesta di integrazione, è necessario comprendere la logica con cui è stato identificato il gap, strutturare risposte complete e tracciabili, evitare ulteriori richieste di chiarimento, chiudere il processo in modo solido e definitivo.
Per questo motivo AboutAcademy, il prossimo 15 aprile, propone un virtual training dedicato ad aziende e professionisti che attraverso casi pratici potranno capire quando la documentazione tecnica del dispositivo medico possa ritenersi conforme nel pieno rispetto dei requisiti del Regolamento MDR per evitare il generarsi di non-compliance per le quali è necessario saper strutturare una correzione o una integrazione efficaci.
