L’EU GMP Annex 1 richiede un monitoraggio continuo delle particelle vitali durante tutte le operazioni critiche, dalle fasi di set-up fino al processo asettico. Raggiungere questo obiettivo in reali condizioni di produzione richiede più di una semplice procedura; dipende da soluzioni di monitoraggio che rimangano affidabili durante periodi di campionamento prolungati, preservando l’integrità del terreno di coltura.
L’impattore BioCapt® Single-Use (BCSU) progettato da Particle Measuring Systems (PMS) rappresenta una soluzione altamente efficace per il campionamento microbiologico attivo dell’aria, consentendo anche il campionamento in continuo, fino a 4 ore, richiesto dall’Annex 1 per il monitoraggio ambientale nelle aree critiche. Completamente conforme a ISO 14698 e ISO 17141, il BCSU è un sistema pronto all’uso, leggero, facile da gestire all’interno di spazi ristretti, come quelli delle cleanroom e degli isolatori.
Il BCSU rappresenta la soluzione ideale in sostituzione delle tradizionali piastre per il campionamento microbiologico attivo dell’aria, sia con strumenti portatili sia con sistemi fissi, grazie agli accessori che ne consentono l’integrazione su sistemi di monitoraggio ambientale nuovi o già esistenti. Il BCSU può essere utilizzato con i campionatori microbiologici per aria MiniCapt® Mobile e MiniCapt® Pro, offrendo una soluzione flessibile per diverse configurazioni operative.
L’utilizzo del BioCapt® Single-Use consente di ottenere dati affidabili e validati su cui basare decisioni operative; il suo impiego in continuo, supportato da adeguati processi di risk assessment e performance qualification, può inoltre consentire l’eliminazione delle piastre di sedimentazione utilizzate per il campionamento passivo dell’aria negli ambienti produttivi.
Il design unico del BCSU consente una gestione più semplice del punto di campionamento da parte dell’operatore e contribuisce ad eliminare il rischio di falsi positivi.
L’Impattore Microbiologico BioCapt® Single Use è disponibile in diversi modelli che soddisfano le varie esigenze in ambiente produttivo:
- Biocapt® Single-Use flow rate da 25lpm a 50 lpm: disponibile con diverti tipi di terreni di coltura (TSA, TSA+IN, TSA+IN+Lactamator, SDA+IN)
- Biocapt® Single-Use 100: utilizzato per campionare in modo efficiente a 100 LPM per il campionamento rapido. Disponibile con TSA+IN
- Biocapt® Single-Use AutoM: ideale per le linee produttivi robotizzate o con alta automazione; disponibile con TSA+IN.
