Durante i preparativi per la costruzione di due nuove camere bianche, NorthX Biologics, uno dei principali produttori e sviluppatori di processi per farmaci biologici in Svezia, ha rivisto le proprie procedure di monitoraggio e controllo ambientale. L’azienda ha quindi deciso di adottare un nuovo sistema Vaisala, che comprende quasi 150 punti di monitoraggio all’interno delle camere bianche e delle strutture associate. NorthX Biologics fornisce servizi di sviluppo di processo e produzione, con competenze in plasmidi, proteine e altri prodotti biologici avanzati. Con sede in Svezia, opera secondo le disposizioni GMP dal 1992 ed è stata riconosciuta nel 2021 come hub nazionale di innovazione per terapie avanzate e vaccini.
«La gestione dell’ambiente della camera bianca è una componente di fondamentale importanza delle nostre procedure GMP – spiega il dottor Fredrik Amlinger Edin, ingegnere capo delle operazioni di validazione – Abbiamo quindi colto l’occasione per rivedere i nostri sistemi di monitoraggio esistenti: invece di continuare a utilizzare soluzioni ormai datate, abbiamo valutato un’ampia gamma di alternative». Le camere bianche di NorthX Biologics devono rispettare rigorose linee guida GMP e sono sottoposte a controlli regolari. Per questo motivo, è fondamentale disporre di un sistema di reporting completo, con funzionalità di allarme in tempo reale. Le esigenze iniziali di monitoraggio includevano temperatura, umidità e pressione differenziale, ma l’azienda ha presto deciso di estendere il controllo ambientale anche a magazzini, frigoriferi, congelatori e incubatori.
«Vaisala offre un’ampia gamma di strumenti per ulteriori parametri di misura, che possono essere facilmente integrati in un sistema di monitoraggio continuo (CMS) – spiega Janne Halonen, Sales Manager di Vaisala – In NXBio, ad esempio, abbiamo aggiunto data logger di temperatura per congelatori e frigoriferi, data logger di biossido di carbonio per incubatori e sonde per perossido di idrogeno per il monitoraggio durante la decontaminazione». Vaisala era stata inizialmente consigliata dal fornitore delle camere bianche. Le prime discussioni hanno incluso una dimostrazione del software viewLinc, che ha evidenziato i vantaggi del sistema di monitoraggio in continuo e della gestione degli allarmi. «Il software viewLinc faceva sembrare molto antiquato il sistema del nostro precedente fornitore», racconta Fredrik. «Il vecchio sistema era complicato da gestire ed era applicabile solo alle camere bianche. La possibilità di includere anche aree di stoccaggio, magazzini e frigoriferi è stata quindi un grande vantaggio. Una delle caratteristiche più importanti di viewLinc è il controllo amministrativo, che ci consente di suddividere il sistema in gruppi di utenti. Possiamo definire quali dati ogni gruppo può visualizzare e quali allarmi vengono assegnati a determinati utenti».
Prima di progettare e definire il sistema di monitoraggio, NXBio ha utilizzato il servizio di mappatura e validazione di Vaisala, ottenendo una comprensione approfondita delle condizioni negli ambienti controllati. I tecnici Vaisala hanno eseguito gli studi utilizzando software e data logger precalibrati e accreditati, fornendo documentazione conforme ai regolamenti globali, con file sicuri e tracciabilità dei dati elettronici. L’installazione principale è stata completata nella primavera del 2020. I data logger acquisiscono le letture ogni cinque minuti e i dati vengono trasferiti al server centrale tramite i punti di accesso VaiNet. I data logger archiviano internamente i dati per 30 giorni, così, in caso di interruzione della rete, il trasferimento può riprendere senza perdita di informazioni.
Per mantenere prestazioni e conformità nel tempo, NorthX Biologics ha stipulato un contratto di manutenzione del ciclo di vita, che assicura l’aggiornamento continuo del sistema viewLinc. Il contratto include aggiornamenti software, protocolli di validazione, supporto prioritario e formazione da remoto. L’azienda ha inoltre sottoscritto un contratto per la calibrazione annuale in loco di tutti i sensori, riducendo così il carico di lavoro sui tecnici interni. Guardando al futuro, NorthX Biologics si dichiara soddisfatta delle prestazioni del sistema CMS di Vaisala. «L’hardware è estremamente affidabile e il software è più ricco di funzionalità, più flessibile e decisamente più facile da utilizzare rispetto al nostro sistema precedente», conclude Fredrik Amlinger Edin.
Vaisala al 65° Simposio AFI
Vaisala sarà presente al 65° Simposio AFI, in programma dal 10 al 12 giugno 2026 a Rimini, allo stand n. 70. Durante l’evento presenteremo le nostre soluzioni per il monitoraggio ambientale e il controllo dei processi nel settore Life Science, tra cui strumenti di misura per umidità, temperatura, pressione, punto di rugiada, perossido di idrogeno e CO₂, oltre al sistema di monitoraggio in continuo viewLinc per ambienti GxP.
Sarà inoltre possibile approfondire le soluzioni Vaisala per il monitoraggio di cleanroom, magazzini, celle frigorifere, incubatori e altre applicazioni critiche.
