Le Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS) o Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) sono comunicazioni rivolte agli operatori sanitari al fine di fornire in modo tempestivo aggiornamenti rilevanti sulla sicurezza e l’uso dei medicinali. In quanto tali, le NIIS rappresentano uno strumento centrale per la tutela della salute pubblica. Per rendere più facilmente riconoscibili le NIIS da parte degli operatori sanitari, l’Agenzia italiana del farmaco ha presentato un nuovo pittogramma ufficiale che identifica chiaramente questo tipo di comunicazione.
“La sicurezza dei medicinali – ha dichiarato il presidente di AIFA, Robert Nisticò – non dipende esclusivamente dalla solidità delle valutazioni regolatorie, ma anche dalla capacità di rendere le informazioni di sicurezza immediatamente disponibili e riconoscibili agli operatori sanitari nella pratica quotidiana. In questo contesto, l’introduzione di un pittogramma per identificare le Note Informative Importanti di Sicurezza risponde all’esigenza di rafforzarne la riconoscibilità ed è espressione dell’impegno costante di AIFA a tutela della salute pubblica“.
Le caratteristiche del pittogramma NIIS
Il nuovo pittogramma sviluppato da AIfa punta a far sì che medici e farmacisti riconoscano a colpo d’occhio le comunicazioni NIIS, favorendo così un approccio più consapevole alle informazioni regolatorie. Il nuovo simbolo utilizza una combinazione cromatica in blu istituzionale e rosso, abbinata a elementi simbolici chiari (una lente di ingrandimento con un punto esclamativo), studiata per richiamare immediatamente i concetti di attenzione e vigilanza.
A partire dalle prossime diffusioni, tutte le Note Informative Importanti di Sicurezza trasmesse da AIFA saranno contraddistinte dal nuovo pittogramma, che sarà posizionato sulla busta esterna, in caso di invii cartacei, ovvero nel corpo dell’e-mail, per le NIIS inviate per via elettronica, o all’interno della NIIS stessa, come elemento grafico identificativo.
Il progetto del pittogramma NIIS ha per Aifa un valore strategico nell’ambito del rafforzamento dell’intero sistema di farmacovigilanza. Tutte le NIIS sono costantemente pubblicate in una sezione dedicata del portale del’Agenzia.
Rapido accesso alle informazioni post-marketing
Il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia di un medicinale è un passaggio importante svolto dalle agenzie regolatorie successivamente all’introduzione in commercio dei nuovi prodotti, a livello del loro uso quotidiano e degli studi condotti post-autorizzazione. La sorveglianza post-marketing può far emergere nuove evidenze che possono modificare il profilo di sicurezza di un medicinale. In questi casi, le agenzie regolatorie sono chiamate a ridefinirne le condizioni e le modalità d’uso, fornendo agli operatori sanitari, e per il loro tramite ai pazienti, tempestivi aggiornamenti e indicazioni per garantire un impiego in sicurezza del medicinale.
Tuttavia, la nota di AIFA sottolinea come l’esperienza maturata nel tempo abbia evidenziato che le NIIS, veicolate tramite le aziende farmaceutiche, non vengano sempre percepite in modo immediato come messaggi istituzionali di sicurezza emanati dall’Agenzia del farmaco. Ciò comporta il rischio che la loro rilevanza venga sottovalutata dal personale sanitario o che la lettura risulti meno attenta.
“Il crescente volume di informazioni sulla salute e sui farmaci – ha dichiarato il Direttore Tecnico Scientifico di Aifa, Pierluigi Russo – rende necessario disporre di strumenti che facilitino l’individuazione delle comunicazioni di rilievo. Il pittogramma nasce con l’obiettivo di supportare gli operatori sanitari nella corretta fruizione di tali comunicazioni che richiedono una lettura attenta in quanto rilevanti per la sicurezza dei pazienti”.
