IdB Holding e Nestlé Health Science hanno annunciato la firma di un accordo di licenza per lo sviluppo e la futura commercializzazione in Europa di VOWST® (fecal microbiota spores, live-brpk), una terapia biologica orale già approvata negli Stati Uniti per la prevenzione delle recidive dell’infezione da Clostridioides difficile (rCDI) negli adulti. Il prodotto dovrà ora completare il percorso di valutazione e autorizzazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
L’accordo punta a rendere disponibile anche ai pazienti europei una nuova opzione terapeutica per una patologia che rappresenta ancora oggi una delle principali sfide infettivologiche in ambito ospedaliero e assistenziale. L’infezione da C. difficile è infatti associata a un elevato rischio di complicanze, ricoveri e mortalità, soprattutto nei soggetti fragili e anziani.
Una nuova opzione per una patologia ad alto impatto
Secondo quanto comunicato dalle due aziende, la collaborazione comprenderà le attività cliniche e regolatorie necessarie per supportare la richiesta di autorizzazione in Europa. Una volta ottenuto il via libera delle autorità competenti, IdB potrà esercitare i diritti acquisiti per la commercializzazione del prodotto nei mercati europei. VOWST® appartiene alla categoria dei Live Biotherapeutic Products (LBP), una nuova classe di terapie basate su microrganismi vivi destinati a prevenire, trattare o curare malattie. Il prodotto contiene spore batteriche derivate dal microbiota fecale ed è stato sviluppato con l’obiettivo di ripristinare l’equilibrio del microbioma intestinale compromesso dall’infezione e dalle terapie antibiotiche.
L’interesse verso approcci terapeutici che agiscono sul microbioma è cresciuto significativamente negli ultimi anni. Nel caso della rCDI, la disbiosi intestinale rappresenta uno dei principali fattori associati alla comparsa delle recidive, che possono verificarsi anche dopo il trattamento antibiotico e risultano spesso difficili da gestire.
«La firma di questa partnership rappresenta il primo importante passo di questo progetto, una pietra miliare che è sinonimo di fiducia, collaborazione e scambio di competenze tra IdB Holding e Nestlé Health Science – ha dichiarato Gianluigi Frozzi, Presidente di IdB Holding – Questo sforzo dà inizio a un nuovo ed entusiasmante capitolo per IdB, che costituirà una nuova società dedicata, con l’obiettivo di commercializzare VOWST® e portare ai pazienti europei nuove terapie per patologie gravi ancora prive di cure efficaci».
Il ruolo del microbioma nella prevenzione delle recidive
Negli Stati Uniti, VOWST® è diventato il primo trattamento orale basato sul microbiota approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la prevenzione delle recidive da C. difficile negli adulti che abbiano completato una terapia antibiotica per infezione ricorrente. Il farmaco non è invece indicato per il trattamento dell’infezione attiva.
Dal punto di vista sanitario, l’impatto della rCDI rimane significativo. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) statunitensi classificano l’infezione da C. difficile tra le minacce urgenti per la salute pubblica. Oltre alle conseguenze cliniche per i pazienti, la patologia genera un importante carico economico per i sistemi sanitari, legato ai ricoveri ripetuti, alle complicanze e alla gestione delle recidive.
«Questo accordo riflette il valore di VOWST® e la fiducia che riponiamo nel suo profilo clinico e nel suo potenziale a lungo termine – ha commentato Luis Briz, President of Professional Health di Nestlé Health Science – La collaborazione con IdB Holding S.p.A. rappresenta un passo significativo per rendere disponibile questa terapia innovativa anche ai pazienti europei. Confidiamo di lavorare sinergicamente lungo tutto il processo di approvazione regolatoria, mantenendo costante l’attenzione sui pazienti che potranno beneficiare di una nuova e potenziale opzione di trattamento preventivo».
Per IdB Holding, gruppo italiano con oltre un secolo di attività nei settori farmaceutico e nutraceutico attraverso le società Indena e Scharper, l’intesa rappresenta anche un passaggio strategico verso nuove aree terapeutiche ad alto valore innovativo. Per il mercato europeo, invece, potrebbe tradursi nell’arrivo di una nuova soluzione basata sul microbioma per affrontare una patologia che continua a rappresentare una sfida clinica rilevante e caratterizzata da opzioni terapeutiche ancora limitate.
