Anche le associazioni del mondo farmaceutico e biotech hanno pubblicato documenti a sostegno delle rispettive posizioni nell’iter legislativo in corso che dovrebbe portare alla definitiva approvazione del Biotech Act I europeo, relativo al settore salute, e del Biotech Act II, focalizzato sulla creazione di un ecosistema europeo per il biomanufacturing.
Il punto di EFPIA
“Mentre il Biotech Act offre un grande potenziale, i benefici rischiano di essere vanificati se l’Europa adotta un approccio eccessivamente ristretto all’estensione degli SPC. Mentre aumenta la competizione globale, ogni progetto di ricerca cha ha luogo altrove rappresenta un’opportunità persa per i pazienti europei, gli investimenti, i posti di lavoro qualificati e la crescita futura”, ha commentato il direttore generale della Federazione europea dell’industria farmaceutica innovato (EFPIA), Nathalie Moll, circa la posizione del comitato ENVI (ne abbiamo parlato qui).
EFPIA ha anche pubblicato un nuovo position paper in cui rimarca le sue richieste circa il Biotech Act, accompagnato da un report redatto da Copenhagen Economics che analizza l’impatto costo-beneficio della proposta della Commissione europea.
Secondo la Federazione, l’estensione degli SPC favorirebbe la disponibilità e l’accesso ai medicinali innovativi e potrebbe dar luogo a un aumento di dieci volte degli investimenti R&D nello scenario più ampio. Degli otto diversi scenari valutati, inoltre, sei sarebbero in grado di generare ritorni positivi sugli investimenti per l’economia europea.
Manufacturing waiver da riformare per medicines for Europe
Medicines for Europe, l’associazione che rappresenta l’industria dei medicinali generici e biosimilari, ha pubblicato a giugno 2026 la nuova edizione del suo rapporto quadriennale sull’implementazione dell’SPC Manufacturing waiver. Il meccanismo era stato introdotto nel 2022 dalla Commissione europea per consentire la produzione di generici e biosimilari durante la vigenza residua del periodo di protezione brevettuale al fine di permettere il puntuale lancio dal day-1 di scadenza anche sui mercati europei.
Secondo il rapporto, i dati 2026 indicano che le importazioni di biosimilari in Europa sono crescite del 12% annuo dal 2020, un segnale del fatto che la deroga non funzionerebbe adeguatamente per questa categoria di prodotti. Dall’entrata in vigore della misura, riporta Medicines for Europe, sono 141 i medicinali prodotti nell’UE che hanno beneficiato della deroga, con alcune aziende che hanno aumentato la capacità produttiva interna e ricollocato in Europa alcune attività. Nonostante ciò, il livello di soddisfazione segnalato dal documento rimane basso e con una tendenza al peggioramento.
Tra i principali punti di criticità segnalati dal rapporto vi sarebbe l’utilizzo del sistema di notifica previsto dal regolamento quale leva per l’avvio di contenziosi da parte dei titolari degli SPC. Il conflitto giursprudenziale tra i diversi Stati membri, inoltre, farebbe aumentare l’incertezza e scoraggerebbe le aziende rispetto all’utilizzo della deroga. Anche il limite di sei mesi prima della cadenza degli SPC per lo stoccaggio dei generici e biosimilari è considerato irrealistico da Medicines for Europe, in particolare per quanto riguarda i biosmilari che richiedono un tempo più lungo per il ciclo produttivo completo. Il rapporto segnala anche che l’attuale SPC manufacturing waiver non disciplina espressamente la produzione destinata ai paesi UE in cui non sia in vigore un Cerificato di protezione complementare, mettendo in una posizione sfavorevole i produttori europei rispetto ai quelli extra-Ue, che possono rifornire senza vincoli questi mercati. L’associazione industriale ritiene anche eccessivo rispetto ai benefici l’insieme degli obblighi formali previsti dal regolamento, con i requisiti di etichettatura, due diligence e notifica che potrebbero venire strumentalizzati dai titolari degli SPC per ottenere informazioni commercialmente sensibili.
Secondo l’associazione di categoria, le disfunzioni dell’attuale regolamento potrebbero venire corrette all’interno del Biotech Act, senza attendere la revisione formale della normativa. In assenza di interventi urgenti, infatti, vi sarebbe il rischio concreto di veder migrare fuori dalEuropa molte produzioni, in contrasto con gli obiettivi di indipendenza strategica individuati dalla Commissione.
EuropaBio, focus sul Biotech Act II
L’associazione europea dell’industria biotecnologica, EuropaBio, si è focalizzata sul Biotech Act II, la fase successiva del percorso legislativo che è attualmente alla fase di call for evidence e che sarà più mirato a completare il quadro regolatorio relativo ai microrganismi, a rafforzare i percorsi di EFSA, l’Autorità europea per la sicurezza degli alimenti, e a ridurre la frammentazione tra le diverse agenzie regolatorie così da creare un ambiente più favorevole per gli investimenti lungo tutta la catena dell’innovazione.
Le priorità indicate da EuropaBio (link) includono l’accesso a materie prime rinnovabili e circolari, quali biomassa e flussi industriali secondari, lo sviluppo di specifici corridoi per il biomanufacturing su scala UE e hub di bioprocesso connessi, oltre alla semplificazione e armonizzazione dei meccanismi di esportazione tra gli Stati membri. EuropaBio chiede anche la creazione di mercati per i prodotti di biomanufacturing, mediante apposite interventi politici e fiscali focalizzati sulle catene di valore strategiche.
