L’intelligenza artificiale è ormai una presenza concreta all’interno dei dispositivi medici, con applicazioni che spaziano dalla diagnostica per immagini al monitoraggio remoto dei pazienti, fino al supporto alle decisioni cliniche e alla stratificazione del rischio. Tuttavia, se sul fronte tecnologico l’innovazione procede rapidamente, in Italia resta aperta la questione della sua integrazione strutturale nel Servizio Sanitario Nazionale. Il tema è stato al centro della terza giornata del 65° Simposio AFI (Rimini, 10-12 giugno) dove esperti, industria e stakeholder hanno discusso le criticità che ancora limitano l’adozione sistemica delle soluzioni basate sull’intelligenza artificiale.
A livello globale il settore è in forte espansione: oltre 500 algoritmi diagnostici hanno già ottenuto la marcatura CE o l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, trovando applicazione in ambiti quali radiologia, oncologia, cardiologia e neurologia.
Il nodo italiano: mancano valutazione e rimborso
Nonostante le competenze cliniche e scientifiche presenti nel Paese, il passaggio dalla sperimentazione all’utilizzo diffuso nei percorsi di cura incontra ancora numerosi ostacoli. Tra questi, l’assenza di un percorso nazionale dedicato alla valutazione e al rimborso dei dispositivi medici basati su AI. Una delle difficoltà principali riguarda la natura stessa di queste tecnologie. A differenza di farmaci o dispositivi tradizionali, gli algoritmi possono apprendere e migliorare le proprie prestazioni nel tempo, rendendo necessario un approccio regolatorio e valutativo differente.
L’efficacia clinica, tuttavia, appare sempre più documentata. I sistemi di analisi automatica delle immagini radiologiche raggiungono livelli di sensibilità comparabili, e in alcuni casi superiori, a quelli degli specialisti. Gli algoritmi di monitoraggio continuo contribuiscono a ridurre gli eventi avversi nei pazienti fragili, mentre gli strumenti di supporto alla prescrizione migliorano l’appropriatezza terapeutica e limitano i ricoveri evitabili.
La proposta: un framework nazionale entro il 2026
Nel corso del Simposio AFI è emersa la proposta di avviare entro il 2026 un tavolo istituzionale che coinvolga AIFA, Agenas, Ministero della Salute, associazioni dei pazienti e professionisti sanitari, con l’obiettivo di definire un framework nazionale per la valutazione e il rimborso dei dispositivi medici dotati di intelligenza artificiale. Secondo Giorgio Bruno, presidente AFI, il tema della compliance regolatoria rappresenta una delle principali sfide per il settore.
«La compliance regolatoria e la validazione dei dispositivi medici basati su intelligenza artificiale, in particolare quelli con capacità di apprendimento e aggiornamento delle performance nel tempo, rappresentano una delle sfide più rilevanti per il settore. Dal punto di vista tecnico-scientifico e industriale, è fondamentale adottare un approccio basato su evidenze solide già nelle fasi di sviluppo, integrando modelli di validazione iniziale rigorosi con sistemi di monitoraggio continuo delle prestazioni nel tempo reale e utilizzo clinico – ha dichiarato Giorgio Bruno – Questo implica l’adozione di framework di “lifecycle management” dell’algoritmo, in cui ogni aggiornamento venga tracciato, verificato e, quando necessario, ri-validato secondo criteri trasparenti e riproducibili. In parallelo, diventa centrale il dialogo con le autorità regolatorie per definire standard condivisi che bilancino sicurezza, efficacia e capacità di innovazione, evitando al tempo stesso che la complessità normativa rallenti l’accesso dei pazienti a tecnologie potenzialmente transformative».
Il confronto con gli altri Paesi europei
Il ritardo italiano emerge ancora più chiaramente osservando quanto avviene in altri Paesi europei. La Germania ha introdotto il programma DiGA, che prevede una corsia preferenziale per il rimborso delle applicazioni digitali in salute, comprese quelle basate sull’intelligenza artificiale. La Francia dispone del modello PECAN per l’accesso accelerato condizionato, mentre il Belgio ha adottato sistemi di rimborso provvisorio associati alla raccolta di evidenze real-world. Secondo Valeria Glorioso, direttrice del Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici, il problema non riguarda più la maturità tecnologica delle soluzioni disponibili.
«L’AI applicata ai dispositivi medici ha già dimostrato di migliorare diagnosi, appropriatezza ed efficienza dei percorsi di cura. La vera barriera, oggi in Italia, non è tecnologica: manca un percorso nazionale di valutazione e rimborso che consenta al Servizio Sanitario Nazionale di adottare queste innovazioni in modo rapido e uniforme. Senza meccanismi dedicati, il valore clinico generato dall’intelligenza artificiale non diventa adozione e rischia di restare confinato a singole sperimentazioni, senza tradursi in benefici concreti per i pazienti e per il sistema, come sta già accadendo in Germania, Francia e Belgio».
Nuovi modelli per misurare il valore dell’AI
La discussione si è concentrata anche sulla necessità di ripensare i modelli di Health Technology Assessment (HTA). I sistemi tradizionali sono stati progettati per valutare tecnologie caratterizzate da un’efficacia stabile nel tempo, mentre gli algoritmi di intelligenza artificiale evolvono continuamente grazie all’apprendimento e agli aggiornamenti. Per questo motivo, secondo quanto emerso durante il Simposio, sarà necessario sviluppare indicatori adattativi, sistemi strutturati di raccolta dei dati real-world e meccanismi di rimborso più flessibili, in grado di accompagnare l’evoluzione delle tecnologie.
La sfida per il Servizio Sanitario Nazionale non riguarda quindi soltanto l’introduzione dell’intelligenza artificiale nei percorsi assistenziali, ma la capacità di costruire strumenti normativi ed economici che consentano di valorizzarne concretamente il contributo alla qualità delle cure e alla sostenibilità del sistema.
