a cura di Piero Iamartino - Executive Director EIPG, Consigliere AFI
Istituito nel 2022 a supporto di EMA, l’Industry Standing Group (ISG) è diventato un interlocutore fondamentale dell’Agenzia per facilitare il dialogo con l’industria, specie in relazione all’introduzione di nuove normative farmaceutiche. L’ISG è composto da circa 50 rappresentanti di organizzazioni europee riconosciute dall’EMA e incluse nella List of eligible industry stakeholder organisations (EMA/26652/2017), tra cui EIPG.
Lo scorso 31 marzo, nel primo dei tre incontri annuali tra ISG e EMA, sono stati presentati, da parte delle autorità, sia EMA sia DG Sante/EC, aggiornamenti sugli atti normativi in evoluzione, tra i quali ha avuto rilievo la nuova legislazione farmaceutica (NPL), la cui pubblicazione è attesa entro il 2026.
Una riforma che punta a innovazione e accesso ai farmaci
Un primo intervento, tenuto da tre esponenti della DG Sante, ha sottolineato che il nuovo quadro normativo rappresenta una profonda revisione delle regole vigenti da vent’anni, con l’obiettivo di garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicinali. La riforma introduce una direttiva e un regolamento che semplificano le procedure e riducono i tempi di valutazione grazie alla digitalizzazione, favorendo così l’accesso ai nuovi farmaci e la competitività.
È previsto anche il supporto regolatorio precoce di EMA tramite le regulatory sandboxes per le terapie innovative, adattando i requisiti alle nuove tecnologie. Il sistema di incentivi privilegerà i farmaci che rispondono a bisogni medici insoddisfatti e le terapie orfane, offrendo protezione di mercato e supporto alla ricerca. L’accesso ai medicinali tra i diversi Stati membri sarà promosso con obblighi di fornitura e sanzioni in caso di mancata disponibilità.
Sono poi previste misure specifiche per i farmaci pediatrici e una maggiore trasparenza nella ricerca. La sicurezza della catena di approvvigionamento verrà potenziata, promuovendo la produzione decentralizzata e la gestione dei rischi ambientali. Il nuovo quadro normativo affronta anche il tema dell’antimicrobico-resistenza (AMR) con l’introduzione di un sistema di voucher e di modelli di gestione innovativi.
Il successivo intervento di EMA si è focalizzato sui benefici operativi attesi per l’industria, sintetizzabili in quattro punti principali:
- assetto normativo più semplice e procedure semplificate;
- strumenti e procedure condivisi per la gestione delle carenze;
- supporto all’innovazione con piattaforme dedicate per facilitare lo sviluppo di prodotti e tecnologie;
- nuovi strumenti di gestione dei rischi ambientali e focus sull’AMR.
Il ruolo delle parti nell’attuazione della riforma
Nella discussione è stato evidenziato che il piano di attuazione degli interventi previsti dalla NPL prevede oltre cento azioni nel periodo 2026-2028, coinvolgendo EMA, Commissione Europea e Stati membri, per garantire una transizione efficace.
L’Agenzia ha sottolineato l’importanza del coinvolgimento degli stakeholder dell’industria, tra cui un workshop multi-stakeholder (attualmente in fase di pianificazione con la Commissione europea), consultazioni pubbliche, una pagina web dedicata e alcuni punti specifici evidenziati dall’EMA, indicati come strumenti aggiuntivi per consentire agli stakeholder di rimanere aggiornati e di contribuire attivamente al processo.
EMA elaborerà entro l’estate una roadmap delle attività di implementazione, invitando l’ISG a indicare le priorità. Quest’ultimo ha espresso il proprio sostegno alla tabella di marcia e alla consultazione sulle priorità, sottolineando l’importanza di una maggiore chiarezza nella discussione di temi trasversali e tecnici di interesse per l’industria. EMA ha confermato l’ISG come principale punto di contatto con il settore, mentre altri gruppi saranno utilizzati per approfondimenti e discussioni specifiche.
Pochi giorni dopo l’incontro, l’Agenzia ha inviato una comunicazione formale ai componenti dell’ISG, richiedendo l’elenco delle dieci priorità entro la metà di maggio. A seguito della richiesta, il gruppo ha immediatamente pianificato una serie di incontri, invitando i propri membri a farsi portavoce delle esigenze dei comparti industriali rappresentati.
