È disponibile la XX edizione del volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee guida AFI, pubblicato da Tecniche Nuove. Da anni il volume rappresenta un punto di riferimento tecnico, scientifico e operativo per i professionisti del settore, offrendo approfondimenti sui principali temi che interessano l’industria farmaceutica.
Dall’Intelligenza Artificiale al contenimento dei farmaci ad alta attività
L’edizione si apre con un capitolo dedicato alla convalida e qualifica dei sistemi computerizzati, aggiornato alle più recenti linee guida e con un focus sull’applicazione delle tecnologie Industria 4.0 e dell’Intelligenza Artificiale.
Segue una monografia sulle applicazioni e le potenzialità dell’IA nel ciclo di vita del radiofarmaco, tecnologia destinata ad assumere un ruolo sempre più strategico nello sviluppo del settore.
Ampio spazio è riservato al tema del contenimento nella lavorazione di farmaci ad alta attività, con quattro capitoli che aggiornano la monografia pubblicata nel 2012 (Volume VIII). Gli approfondimenti riguardano il quadro normativo, gli aspetti impiantistici e di convalida, il monitoraggio e i dispositivi di protezione individuale, fino alle più recenti innovazioni tecnologiche.
Focus su qualità, supply chain e sperimentazione clinica
Il volume affronta inoltre i principi teorici del Displacement Volume (DV) nei medicinali liofilizzati, evidenziandone le implicazioni nello sviluppo farmaceutico e nella pratica clinica. Tra i contributi figura anche un’analisi dell’applicazione di un approccio FMEA per la gestione del rischio e la prevenzione dello shortage nella supply chain farmaceutica, dalla produzione alla distribuzione.
Un ulteriore capitolo è dedicato al confezionamento primario, con un approfondimento sulle relazioni tra contenitore e Critical Quality Attributes (CQA) del farmaco, sul quadro regolatorio europeo del Common Technical Document (CTD) e sulla gestione delle variazioni post-autorizzative previste dal Regolamento (UE) 2024/1701 e dalla comunicazione C/2025/5045. Chiude il volume una monografia dedicata alla nuova ICH E6 (R3), che introduce un’importante evoluzione delle Good Clinical Practice, rafforzando i principi di proporzionalità e la centralità del paziente nella conduzione degli studi clinici.
