Il nuovo concept paper sulla revisione della linea guida sui medicinali biologici biosimilari (CHMP/437/04 Rev.1), pubblicato il 22 luglio dall’Agenzia europea dei medicinali, è aperto alla consultazione pubblica fino al 31 ottobre prossimo.
Le indicazione del BMWP
Il documento è stato redatto dal Biosimilar Working Party (BMWP) di EMA, sulla base degli sviluppi in campo scientifico, legale e regolatorio che negli ultimi anni stanno interessando il settore. L’ultima revisione della linea guida sui biosimilari risale al 2015. Da allora, segnala il concept paper, tra le più recenti novità che vanno a impattare su questa categoria di prodotti svi sono il reflection paper sull’approccio clinico mirato allo sviluppo dei biosimilari del marzo 2026, lo sviluppo in corso della linea guida ICH M18 sull’utilità degli studi comparativi di efficacia, oltre che l’esperienza acquisita nelle attività di scientific advice e le raccomandazioni del comitato CHMP per i medicinali a uso umano circa l’autorizzazione al’immissione in commercio. La revisione della legislazione farmaceutica generale europea richiede, inoltre, di aggiornare la linea guida sui biosimilari alle nuove definizioni legali e ai requisiti ad esse associati per i dati di alto livello all’interno della nuova legislazione.
Dopo chiusura della fase di consultazione pubblica, la pubblicazione della prima bozza della linea guida rivista è prevista per il Q2 2027. Seguirà una seconda fase di consultazione, con adozione del testo finale nel 2028. Il concept paper segnala un possibile rischio di ritardi conseguente alla necessità di compiere un’attenta valutazione dell’impatto delle nuove definizioni alla luce della rinnovata legislazione farmaceutica. La revisione della linea guida sui biosimilari dovrà anche allinearsi con i contenuti del reflection paper sull’approccio clinico mirato e tener conto degli sforzi di armonizzazione in corso a livello internazionale. EMA ha previsto anche di organizzare un incontro con le parti interessate di modo da raccogliere le loro indicazioni per la revisione.
