Il quarto e ultimo periodo 2026 per il deposito delle richieste di partecipazione alle procedure di Joint Scientific Consultation per medicinali e dispositivi medici si è aperto il 23 settembre scorso e si chiuderà il 21 ottobre. Nel mese a disposizione, le aziende interessante possono chiedere, accedendo all’apposita piattaforma HTA IT Platform, di essere ammesse all’invio del documento di briefing e corrispondente incontro di discussione per uno dei tre slot temporali previsti per la prima parte del 2027, rispettivamente:
- documento di briefing entro l’11 gennaio 2027, settimana per il discussion meeting dal 12 aprile;
- documento di briefing entro l’8 febbraio 2027, settimana per il discussion meeting dal 10 maggio;
- documento di briefing entro il 15 marzo 2027, settimana per il discussion meeting dal 7 giugno.
I modelli da utilizzare per l’invio delle domande di partecipazione e le relative modalità di presentazione sono disponibili, rispettivamente per i medicinali e i dispositivi medici, sulla pagina dedicata del sito della Commissione UE.
Le attività di Joint Scientific Consultation sono previste dal regolamento HTA (EU) 2021/2282 quale strumento temiate cui gli sviluppatori possono accedere precocemente a consulti specifici con le autorità competenti, in particolare nella fase di pianificazione degli studi clinici sui medicinali e delle indagini cliniche sulle tecnologie medicali. In tal modo, viene ottimizzato il percorso per generare evidenze sperimentali utili a generare le informazioni necessarie ad affrontare la successiva fase di Joint Clinical Assessment.
Sul sito della Commissione sono anche disponibili le linee guida specifiche che descrivono, rispettivamente, le procedure seguite dalle autorità per selezionare i medicinali e i dispositivi medici che avranno accesso al programma JSC.
A inizio settembre è stato anche pubblicato il quarto rapporto di valutazione Joint Clinical Assessment, relativo alls terapia con onasemnogene abeparvovec (Itvisma), una formulazione intratecale (OA IT) per il trattamento della atrofia spinale muscolare 5q (SMA) con mutazione bi-allelica nel gene del neurone motore superstite 1 (SMN1) in pazienti a partire dai due anni di età.
