La gara europea per lo stoccaggio di lungo termine di principi attivi farmaceutici e per la rapida produzione di forme finite di dosaggio (HADEA/2026/OP/0021, link) si chiuderà il prossimo 29 settembre. L’iniziativa fa parte del programma EU4Health, è gestita dall’Agenzia esecutiva europea per la sanità e il digitale (HaDEA) e prevede un budget complessivo di 6 milioni di euro.
La gara si colloca nel quadro europeo di azioni volte a migliorare la preparazione alle crisi. Obiettivo finale è supportare lo sviluppo e l’accesso alle tecnologie capaci di prolungare la shelf life delle sostanze attive farmaceutiche conservate in bulk e a utilizzarle rapidamente per la produzione dei medicinali finiti. In questo modo, invece che immagazzinare medicinali soggetti a scadenze più brevi e costi di gestione più elevati, il progetto intende esplorare la possibilità di conservare a lungo termine le sostanze attive farmaceutiche e di utilizzarle solo al bisogno, grazie alla realizzazione di linee produttive rapide.
L’approccio delineato dall’Agenzia europea prende spunto da iniziative analoghe già avviate negli Stati Uniti, quali ad esempio la Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve (SAPIR, link all’Ordine esecutivo del 2025) e si propone di meglio esplorare i potenziali guadagni anche in termini di sostenibilità delle produzioni, resilienza e flessibilità nella risposta alle future emergenze.
Un progetto pilota per testare la fattibilità
Al centro della gara HaDEA vi è anche lo sviluppo di un progetto pilota di fattibilità, volto a testare la validità dell’approccio alla conservazione di lungo termine degli API e a fornire raccomandazioni su come rendere operative questo tipo di misure in scala reale. Il progetto pilota sarà anche chiamato a confrontarsi nella pratica con le variabili tecniche e regolatorie tipiche delle produzioni farmaceutiche. Il bando prevede che vengano condotti studi di stabilità accelerata e long-term sulle sostanze attive farmaceutiche, secondo le linea guida ICH e con condizioni di confezionamento e stoccaggio ottimizzate al fine di prolungare la conservabili degli API sfusi.
La messa a punto dei processi produttivi rapidi potrà utilizzare tecnologie di produzione agili (es. continuous manufacturing, moduli scalabili, linee riconfigurabili), in grado di garantire la trasformazione degli API in medicinali finiti in tempi minori rispetto ai processi farmaceutici tradizionali. La validazione del pilota prevede una dimostrazione end-to-end dell’intero processo dallo stoccaggio dell’API all’ottenimento di un prodotto finito conforme e accompagnato da tutta la documentazione necessaria a un futuro scaling up operativo. A livello di filiera, il progetto punta a ridurre la dipendenza da fonti di approvvigionamento esterne e a diminuire l’impatto ambientale rispetto alle tradizionali modalità di stoccaggio di medicinali finiti a rotazione.
Le raccomandazioni finali che verranno tratte dallo studio pilota dovranno anche comprendere l’indicazione di come replicare l’approccio testato per altre categorie di sostanze attive farmaceutiche e in diversi contesti di crisi.
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