a cura di Francesca Morelli - giornalista scientifica
Sostenere l’industria dei farmaci off-patent, equivalenti e biosimilari è una priorità per dare respiro e sostenibilità al Sistema Sanitario Nazionale, per rafforzare la resilienza produttiva e l’autonomia strategica dell’intero sistema nazionale e europeo, per liberare risorse da reinvestire in farmaci innovativi. Una catena virtuosa che va difesa re e preservata, oggi sensibilmente minacciata: tensioni geopolitiche, costi insostenibili – caro energia, materie prime, approvvigionamento – quadri normativi industriali, che anziché semplificare, impongono nuove barriere e criticità, ne compromettono la resa e le potenzialità.
Sono alcuni dei punti chiave sottolineati da Riccardo Zagaria (nella foto) presidente Egualia e Doc Pharma, nella Lezione Magistrale “Autonomia strategica, sostenibilità, accesso alle cure: l’industria off patent europea attraverso i nuovi equilibri globali”, al 65° Simposio AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), Rimini 10-12 Giugno 2026.
Un valore in crescita
L’Italia è la prima manifattura farmaceutica in termini di volumi in Europa: mantenerla attiva, efficiente e proficua è la principale sfida che attende il Paese, ancora prima della (pre)occupazione, del reshoring dei principi attivi (API). Il settore europeo dei farmaci off-patent, cioè medicinali che hanno perso la copertura brevettuale, riprodotti e commercializzati sotto forma di farmaci equivalenti (generici) con lo stesso principio attivo di pari efficacia, sicurezza e qualità del farmaco originario, fornisce il 70% dei farmaci dispensati nell’Unione Europea e rappresenta circa il 4% della spesa sanitaria totale in Europa e il 19% del valore di marcato farmaceutico. Quest’ultimo “valore” con ancora ampi margini di crescita e di penetrazione, tenuto conto del contesto sociodemografico attuale, orientato all’invecchiamento e alla cronicità. Ambito in cui il “sistema” dell’off-patent può essere ben sfruttato e acquisire in robustezza. Ma, ad oggi, il 90% dei farmaci critici sono off-patent. Ulteriore “valore”, il farmaceutico associa a un importante account industriale in Europa: più di 400 siti produttivi e quasi 200 mila addetti altamente qualificati, ne fanno una leva economica cruciale per il Paese. Il valore aggiunto in termini aggregati tra diretta e indiretta e i “prodotti” dell’indotto superano, infatti, i 6 miliardi di euro, da dati riferiti al 2023, quindi potenzialmente sottostimati, l’ipotesi è di oltre 7 miliardi di valore aggiunto della produzione.
Le criticità esistenti
È ancora bassa la penetrazione. Il mercato dell’equivalente in Italia in termini di volumi è pari al 33%, circa 10-15 punti in meno rispetto alla media europea, con una forte contraddizione. L’equivalente, sensibilmente più economico dell’originator, è maggiormente diffuso nelle regioni con il PIL più alto, nel Nord in Trentino Alto Adige con una penetrazione del 46% a fronte di dati sensibilmente contenuti nel Sud: Campania (22%), Basilicata (24%), Calabria (23%). Alla base del fenomeno non vi è dunque un problema strettamente economico, ma culturale su cui occorre agire in termine di comunicazione a livello territoriale e con i partner, la classe medica, in termini prescrittivi, e medici e farmacisti i maggiori persuasori, educatori, di scelte consapevoli verso la sostituzione dell’originator con l’equivalente. Occorre invertire la rotta: dell’attuale 1 miliardo pagato dagli italiani per l’acquisto del farmaco branded, 650 milioni sono a carico del Sud. Inaccettabile in termine di logiche e non solo. Va meglio in Italia, il biosimilare con punte del 70% e associato al funzionamento del mercato totalmente a gare, con prezzi che si abbassano notevolmente dopo il primo anno dall’entrata in commercio, e una penetrazione al primo posto in Europa.
Le tensioni geopolitiche non aiutano
La conseguenza diretta del contesto globale attuale è un aumento dei costi su una catena sotto continua pressione economica dal 2020 con il Covid, il conflitto ucraino (2022), la crisi energetica (2022-2023), materie prime e costi di confezionamento, il Mar Rosso (2023-2024), la chiusura dello stretto di Hormuz (2026). A ciò si aggiunge la fragilità della catena di approvvigionamento tenuto conto che l’Europa per il 78% acquista API da Cina e India, e infine l’affastellarsi di normative, a livello europeo e italiano, che anziché andare verso la semplificazione legislativa, pesano con nuove richieste, come la “tassa” sulle acque reflue o la legge sulla tracciabilità, che oltre alla normativa europea, sta imponendo all’Italia un ulteriore bollino specifico “di trasparenza”.
La frammentazione geopolitica spingerà i governi a trattare i medicinali non brevettati come un’industria strategica, piuttosto che come una categoria di pure commodities? Mentre l’Italia si trova a dover gestire una crescita della domanda, comandata dalla curva demografica, da aspettative di vita europea in aumento con ultra 65enni che assumono almeno di media 3-4 farmaci al giorno. A ciò si somma il problema del riposizionamento delle politiche, potenzialmente legate a politiche di auto stock, già denunciate dal 50% delle aziende a seguito degli accadimenti dello stretto di Hormuz, tenuto conto che i medicinali off patent operano con margini ridotti, assorbono gli stock con rerouting e buffer stock, a fronte delle vulnerabilità strutturali che restano.
Tre le questioni importanti che pesano sul comparto ci sono (anche) le politiche di prezzo e rimborso: il taglio della revisione del prontuario che coinvolge anche i biosimilari con importanti prezzi al ribasso già dopo alcuni mesi. Se non si mette mano a questo prima aspetto difficilmente si riuscirà a mantenere sostenibile un asset come il farmaceutico in Italia. È necessario agire con lungimiranza sui meccanismi di controllo della spesa, prevedendo sistemi e politiche che vadano nell’ottica di favorire non il prezzo al massimo ribasso ma tali da garantire, come già avviene per i biosimilari, meccanismi che presuppongano almeno tre aggiudicatari in percentuali diverse.
I dossier industriali
Oggi regolano il settore il Critical Medicine Act che punta, come elemento positivo, sulla resilienza industriale e sulle gare multiaggiudicatarie, a fronte tuttavia di criteri non vincolanti, fondi non certi e scorte nazionali non coordinate, la Pharma Legislation che prevede l’applicazione della Bolar Clause, permettendo cioè alle aziende di sviluppare anche in Europa farmaci non coperti da brevetto a ridosso della scadenza brevettuale (a 6 mesi) a vantaggio del paziente garantendo all’Europa la prontezza dal giorno dopo la scadenza del brevetto nel singolo paese, un prezzo già negoziato e la possibilità di andare immediatamente a regime.
Ancora, la restrizione REACH U-PFAS che può avere un impatto importante soprattutto di API e livello europeo di cui ci sarebbe ancora il tempo per mettere dei correttivi e il Biotech Act che garantisce fondi per portare in Europa la manifattura di biosimilari. La transizione ambientale e politica biotech vanno governate: sostenere l’industria europea senza ritardare accesso e concorrenza. E in ultimo la legge europea, di prossima applicazione, entro due anni anche in Italia, sulla gestione delle acque reflue che prevede che i costi per le opere di adeguamento e depurazione dei fluidi, non industriali ma cittadini, ricadano sulle aziende cosmetiche e soprattutto farmaceutiche.
Costi EPR (Responsabilità Estesa del Produttore) che per il 60% circacadranno sui farmaci equivalenti. Ciò significa che fra quelli già in perdita come Metfomina (+71%), Amoxicilloina (+146%), Levetiractam (+11%), gravati da questa ulteriore tassa sarà altissimo il rischio di insostenibilità economica.
È un cambio di mentalità che riconosca il valore della filiera. Pena la perdita della capacità produttiva e della pluralità dell’offerta, la sicurezza delle forniture e la concorrenza reale, la sostenibilità del SSN e l’accesso tempestivo. Il riconoscimento del valore dell’industria dell’off-patent, de suo ruolo nella sicurezza sanitaria, della funzione di stabilizzazione della spesa, della centralità della manifattura italiana in Europa sono il mezzo per sostenerli nel lungo periodo.
