NCF - HELYX - IN COLLABORAZIONE CON CEGEKA
Nel settore farmaceutico, la conformità alla 21 CFR Part 11 e alle norme GxP viene spesso affrontata con una logica difensiva: stratificare controlli cartacei e verifiche manuali ex-post per superare l’audit. Il risultato è noto a ogni Quality Manager: colli di bottiglia, lotti bloccati nei meandri di fogli Excel non validati e tempi di Batch Release che si allungano.
Il cambio di paradigma richiesto oggi dall’industria farmaceutica consiste nel passare da un controllo basato sulla documentazione cartacea a un Quality Management pervasivo e nativo, integrato direttamente nei flussi transazionali dell’ERP.
Come strutturare un Quality Management conforme e dinamico
Per eliminare i silos tra il laboratorio di controllo qualità, la produzione e l’assicurazione qualità, l’architettura dei processi deve rispondere a criteri ingegneristici precisi:
- Integrità del dato transazionale (Data Integrity): La 21 CFR Part 11 non richiede semplicemente di “salvare” i dati, ma di renderli immutabili. Ogni modifica a un parametro critico deve generare automaticamente un audit trail immodificabile e richiedere una firma elettronica vincolata alle credenziali dell’operatore, azzerando il rischio di contestazioni durante le ispezioni di FDA, EMA o AIFA.
- Blocco automatico dei flussi in caso di OOS (Out of Specification): Se un’analisi di laboratorio rileva un’anomalia, il sistema gestionale non deve limitarsi a registrare il dato, ma deve innescare un blocco logico immediato. Il materiale non conforme non deve poter avanzare verso le fasi successive di confezionamento o spedizione senza che si apra un iter di indagine strutturato.
- Digitalizzazione del Change Control e delle Deviazioni: La gestione delle non-conformità deve seguire un flusso di lavoro (workflow) guidato. Il sistema deve assegnare automaticamente i compiti di indagine, tracciare i tempi di risoluzione e richiedere le approvazioni gerarchiche in base alla criticità dell’evento, eliminando i passaggi di consegne via email o modulo cartaceo.
L’impatto operativo: verso il Batch Release in tempo reale
Quando la qualità è incorporata nei flussi logistici e produttivi, il beneficio principale si riflette sul ciclo di rilascio del lotto. Raccogliere in un unico cruscotto (Single Source of Truth) i dati analitici del laboratorio, le registrazioni dei parametri di impianto e lo storico delle deviazioni permette al Quality Manager di valutare la conformità dell’intero lotto in tempo reale, anziché rincorrendo la carta nei diversi reparti. Per abilitare questo modello operativo senza ricorrere a integrazioni complesse tra software disgiunti (LIMS, sistemi documentali e gestionali separati), le aziende farmaceutiche utilizzano piattaforme verticali dedicate come Cegeka Pharma and Life Sciences.
Sfruttando la flessibilità di Microsoft Dynamics 365, la soluzione traduce i complessi requisiti delle linee guida GxP in processi digitali standardizzati, permettendo ai team di QA e Operations di lavorare sulla stessa base dati validata. Digitalizzare il Quality Management non significa soltanto mettersi al riparo dalle sanzioni regolatorie, ma trasformare la compliance in un acceleratore di efficienza, riducendo i tempi di immissione sul mercato e liberando risorse preziose per l’innovazione.
