Un nuovo briefing paper di AESGP, l’associazione che rappresenta in Europa l’industria dell’autocura, riporta la centro della discussione le modalità per affrontare lo switch di molti prodotti farmaceutici dalle categorie su prescrizione a farmaci senza prescrizione. Il documento si rivolge sia al livello centrale che nazionale e punta a mettere in campo azioni coordinate e mirate a eliminare le disparità tra i diversi paesi europei e rendere più trasparente e prevedibile la riclassificazione dei prodotti, così da migliorare l’accessibilità dei pazienti ai medicinali senza obbligo di prescrizione.
Maggiori investimenti per gli switch first-in-class
Gli investimenti necessari a riclassificare un medicinale su prescrizione a senza obbligo di ricetta sono particolarmente ingenti, in particolare per i prodotti first-in-class, sottolinea il briefing paper di AESGP. L’obiettivo di supportare un utilizzo del medicinale senza supervisione medica diretta richiede, infatti, dati non-clinici e clinici, ricerche sui consumatori, studi sull’utilizzo reale ed evidenze real-world e comportamentali.
Secondo la rappresentanza dell’industria dell’autocura, gli attuali incentivi previsti dalla legislazione europea (1 anno di esclusività dei dati), sarebbero insufficienti a giustificare gli investimenti richiesti per lo switch. Tale periodo limitato, infatti, non consentirebbe un’adeguata protezione contro i ritardi nel lancio dei prodotti senza obbligo di ricetta o contro un rapido ingresso sul mercato della concorrenza. “Non sorprende che l’esclusività dei dati per lo switch sia sia stata concessa solo due volte nell’arco di oltre vent’anni“, scrive AESGP. Il termine di paragone dovrebbe essere, quindi, i mercati più competitivi – come ad esempio Stati Uniti o Giappone -, che prevedono un’esclusività dei dati post-switch di tre anni.
Le richieste alla Commissione europea
Il briefing paper di AESGP chiede alla Commissione europea di adeguare anche in Europa il periodo di esclusività dei dati per i medicinali oggetto di switch allo standard internazionale di tre anni, in modo da incentivare gli investimenti grazie a un quadro più prevedibile, in particolare per quanto riguarda i prodotti più complessi e first-in-class. Anche lo scopo dei dati protetti andrebbe esteso per includere tipologie di evidenze quali di dati real-world, la ricerca comportamentale e gli studi sull’uso reale a supporto di un utilizzo sicuro ed efficace dei medicinali non su prescrizione.
Più in particolare, AESGP suggerisce un percorso di miglioramento dell’attuale quadro articolato in otto diverse azioni, a partire da percorsi regolatori Rx-to-NPM semplificati e basati su requisiti e procedure chiari e trasparenti. Le valutazioni sullo switch dovrebbero includere anche la considerazione dei possibili benefici in termini di accesso ed empowerment dei pazienti e minore pressione sui sistemi sanitari. I titolari AIC dovrebbero poter beneficiare di requisiti più chiari e tempistiche più prevedibili, con possibilità di accedere a opportunità di dialogo strutturato con le autorità regolatorie. Il tutto dovrebbe venire supportato dalla pubblicazione di specifiche linee guida da parte delle autorità competenti a livello nazionale, da pubblicare anche in inglese. Gli enti regolatori sono chiamati anche mettere a disposizione dipartimenti o valutatori specializzati nel gestire questo tipo di pratiche. Le viarie agenzie dovrebbero anche esplorare la possibilità di procedure di Simultaneous National Scientific Advice per switch MRP/DCP in diversi paesi membri. AESGP suggerisce anche la pubblicazione delle decisioni sugli switch all’interno di registri pubblici e chiede di meglio definire il ruolo dei comitati di esperti chiamati a supportare le autorità nelle diverse procedure.
