Il nuovo mandato esteso dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) segna uno degli snodi cardine dell’ammodernamento delle politiche europee in tema di prodotti farmaceutici, a partire dalla nuova legislazione farmaceutica e dall’EU Biotech Act in via di finalizzazione. Il rapporto di mid-term 2026 pubblicato da EMA fa il punto sulle attività già intraprese per adeguare l’operatività dell’Agenzia al nuovo che avanza, dopo l’accordo raggiunto da Consiglio e Parlamento europei a dicembre 2025 sul testo definitivo della nuova legislazione farmaceutica (NPL).
L’implementazione delle novità comprende una rinnovata struttura del management board di EMA, con l’NPL Oversight Group responsabile per la direzione e le decisioni strategiche e la messa a punto un apposito modello per assicurare il coinvolgimento degli esperti del network europeo delle autorità regolatorie (EMRN). Lo stato di avanzamento nell’implementazione della nuova legislazione farmaceutica può venire seguito mediante l’apposita pagina web creata da EMA.
Non solo NPL: il Critical Medicines Act (CMA) rappresenta un altro importante intervento legislativo in campo farmaceutico della prima metà del 2026, con l’accordo provvisorio sul testo tra Consiglio e Parlamento raggiunto lo scorso maggio. Anche in questo caso, l’implementazione della nuova normativa vedrà EMA fortemente impegnata, soprattutto per tramite del suo Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), responsabile per le valutazioni circa la vulnerabilità delle catene di fornitura dei medicinali critici. Attività che è già stata avviata per alcuni dei medicinali inclusi nella Lista UE dei medicinali critici, che contiene oltre duecento sostanze attive. Sempre in tema di vulnerabilità delle catene di fornitura, è stata anche attivata la European Shortages Monitoring Platform (ESMP), pensata per permettere uno scambio più rapido ed efficace d’informazioni tra regolatori e aziende interessate alle situazioni di carenza. Il Quality Innovation Expert Group (QIG) creato nel 2022, è invece focalizzato soprattutto sul supporto agli sviluppatori delle tecnologie innovative.
Le azioni a supporto dell’innovazione
La prima metà del 2026 ha visto EMA impegnata anche nella messa a terra di molte azioni volte a favorire a tutto tondo l’innovazione in campo farmaceutico e regolatorio, a partire dal lancio di tre nuovi elementi del programma PRIME (roadmap regolatoria e tracker dello sviluppo del prodotto, scientific advice rapido e incontri di prontezza alla submission) per lo sviluppo di terapie per bisogni medici insoddisfatti.
Per quanto riguarda lo sviluppo clinico, il nuovo piano di lavoro 2026-2027 ha allineato gli obiettivi a quelli aggiornati del regolamento Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). I progressi nell’implementare le disposizioni del regolamento sono stati pubblicati all’interno del primo rapporto sul comparto europeo degli studi clinici. L’obiettivo, fissato già nel 2025, è di posizionare l’Europa come destinazione primaria per la conduzione di sperimentazioni cliniche, garantendo al contempo un migliore accesso i pazienti ai trattamenti innovativi. Anche in questo caso, le iniziative in corso si allineano con quanto previsto dall’EU Biotech Act, che dovrebbe permettere, una volta adottato, anche una più rapida autorizzazione degli studi.
Tra gli altri obiettivi segnalati dal rapporto di mid-term, il network europeo DARWIN-EU ha raggiunto quaranta partner di diciotto diversi paesi, per in totale di oltre 250 milioni di pazienti, e ha già prodotto più di un centinaio di studi basati sull’utilizzo di evidenze real-world a supporto delle decisioni regolatorie. Argomento, quest’ultimo, che è anche stato oggetto del quarto rapporto EMA sugli studi condotti dai regolatori e che è al centro del documento Data Quality Framework for EU medicines regulation: application to Real-World Data. EMA ha anche aggiornato il piano di lavoro su dati e AI 2026-2028, che dettaglia le azioni pianificate per gestire, da parte del network EMRN, i grandi volumi di dati regolatori e sanitari e l’implementazione degli strumenti a supporto delle decisioni regolatorie.
