L’Agenzia Europea per i Medicinali ha pubblicato le bozze di due linee guida relative ai medicinali veterinari, entrambe aperte alla consultazione pubblica fino al prossimo 31 dicembre 2026. Si tratta, più in particolare, della proposta per la seconda revisione della linea guida sulla user safety dei medicinali veterinari e di quella per la prima revisione della linea guida sulla user safety dei medicinali veterinari somministrati per via topica.
Sicurezza per l’utilizzatore
La prima emissione della linea guida sulla user safety per i medicinali veterinari risale al 2005; il documento era già stato sottoposto nel 2010 a una prima revisione, a cui si sono aggiunte nel tempo modifiche volte a tenere conto del nuovo regolamento EU 2019/6 e delle opportunità per l’implementazione dei principi 3R (replacement, reduction, refinement) e per l’utilizzo di approcci alternativi. La bozza di linea guida posta in consultazione da EMA è riferita agli approcci comuni a tutti i medicinali veterinari, con l’obiettivo di indirizzare le attività di valutazione del rischio relativo alla sicurezza degli utilizzatori. L’applicabilità della linea guida è riferita, in particolare, ai farmaci veterinari di tipo chimico, ma può essere applicata anche ai prodotti biologici, ma non a quelli immunologici.
Tra le nuove indicazioni, figura la necessità di rivalutare la sicurezza per gli utilizzatori per alcune variazioni post-autorizzazione, come ad esempio cambi nell’utilizzo clinico che comportino il maneggiare quantità maggiori di prodotto, nuovi dati di pericolo relativi agli ingredienti, inclusi i nuovi eccipienti, o modifiche dei materiali di packaging che possano risultare in una maggiore esposizione dell’utilizzatore. La linea guida approfondisce anche gli aspetti dello sviluppo di prodotti generici o ibridi che differiscono dalle valutazioni fatte per il prodotto di riferimento, come appunto gli eccipienti utilizzati.
Una linea guida specifica per la somministrazione topica
Il secondo aggiornamento proposto da EMA riguarda la linea guida sulla user safety per medicinali veterinari a uso topico, la cui prima versione risale al 2018 ed è già stata parzialmente rivista nel 2025. Si tratta di una linea guida da utilizzare congiuntamente a quella generale sopra citata, ed è stata sviluppata per meglio indirizzare lo sviluppo, visto il numero crescente di formulazioni topiche destinate agli animali.
Più in particolare, la linea guida fa riferimento ai residui di medicinale topico che possono rimanere sulla pelle o la pelliccia dell’animale e con cui l’utilizzatore potrebbe entrare in contatto e può essere applicata a tutti i tipi di procedure autorizzative. Tra i fattori considerati figura la caratterizzazione dell’assorbimento dermico, i fattori che l’influenzano, la valutazione e i possibili scenari di esposizione e la caratterizzazione, gestione e comunicazione del rischio.
