a cura di Elena D'Alessandri - giornalista
Il riordino della legislazione farmaceutica al centro del disegno di legge delega – approvato in prima lettura al Senato e ora all’esame della Camera, che delinea il percorso verso l’atteso Testo Unico –non è soltanto un intervento di semplificazione normativa, ma punta ad accompagnare l’innovazione e rispondere in modo più tempestivo alle esigenze dei cittadini. Per le imprese rappresenta però anche un’occasione per rivedere le condizioni che regolano la competitività del settore, gli investimenti in ricerca e la sostenibilità delle produzioni. È difatti proprio su queste tematiche che si misurerà la capacità del Testo Unico di accompagnare l’innovazione senza compromettere la solidità della filiera.
Ridurre il payback e accelerare l’accesso all’innovazione
Nel corso di un evento che ha raccolto a Roma, il 9 novembre scorso, società scientifiche, professionisti della salute, associazioni di pazienti, cittadini, distribuzione e imprese, Paolo Daniele Siviero, Direttore della Direzione Accesso e Strategie Regolatorie di Farmindustria, intervenendo sul tema della competitività e della leadership europea dell’Italia, ha sottolineato la necessità di una visione in grado di integrare politiche industriali e sanitarie: «L’Italia vanta oggi una posizione di leadership europea nel settore farmaceutico. Garantire la certezza delle regole, i tempi e la prevedibilità del sistema è prioritario per poter continuare su questa strada, in un’epoca in cui gli investimenti si muovono rapidamente e nella quale politiche sanitarie e industriali, accesso alle cure e competitività si muovono nello stesso spazio strategico». In dettaglio, Farmindustria ha indicato due urgenze non più rimandabili per rafforzare l’attrattività del Paese verso nuovi investimenti: ridurre l’impatto economico del payback, considerato ormai insostenibile per le imprese, e accelerare i tempi di accesso alle nuove terapie.
Prezzo, carenze e payback: la sostenibilità delle produzioni off-patent
Accanto all’innovazione, il confronto ha posto l’accento anche sulla necessità di preservare il tessuto produttivo consolidato, in particolare quello dei farmaci equivalenti e biosimilari, essenziali nel liberare risorse per l’innovazione e garantire sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Sotto questo profilo, ilDirettore Generale di Egualia, Michele Uda, ha richiamato le strategie europee per la sicurezza degli approvvigionamenti: «Non possiamo continuare a considerare il prezzo come unico criterio di sostenibilità del sistema farmaceutico. Non è un caso che l’Europa, attraverso il Critical Medicines Act, abbia indicato come priorità il rafforzamento della produzione continentale, la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e la prevenzione delle carenze di medicinali essenziali».
Il monito di Egualia centra il cuore delle contraddizioni regolatorie italiane: da un lato l’Unione Europea spinge sulla sicurezza delle forniture e sulla resilienza delle filiere strategiche; dall’altro l’Italia continua ad applicare un payback indifferenziato anche alle imprese che garantiscono la produzione di questi medicinali. «Gli incentivi ai nuovi investimenti sono importanti – ha avvertito Uda – ma non bastano se nel frattempo non creiamo le condizioni per mantenere le produzioni esistenti. Senza sostenibilità industriale rischiamo di perdere capacità produttiva strategica, aumentare la dipendenza dall’estero e aggravare le carenze». Equivalenti e biosimilari, ha ricordato ancora il DG Egualia, rappresentano infatti una risorsa fondamentale per il SSN: un mercato competitivo ma economicamente sostenibile può ampliare l’accesso alle cure, liberare risorse per l’innovazione e rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti.
Trovare equilibrio tra esigenze di bilancio e protezione del settore
Le istanze avanzate da Farmindustria ed Egualia convergono sull’esigenza di dotare l’Italia di una governance farmaceutica che sappia contemperare le esigenze di bilancio dello Stato con la protezione del valore industriale e manifatturiero nazionale. La sfida del futuro Testo Unico sarà dunque trovare un equilibrio tra le esigenze del comparto innovativo e quelle delle produzioni consolidate. Si tratta di due segmenti produttivi con caratteristiche differenti, ma entrambi indispensabili nell’assicurare la continuità delle forniture, l’accesso alle cure e la capacità di investimento. Il sistema farmaceutico italiano, per essere competitivo, dovrà tutelare entrambe le componenti, senza sacrificare la sicurezza degli approvvigionamenti sull’altare della sostenibilità economica di breve periodo.
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