a cura di Piero Iamartino - Vicepresidente EIPG e Consigliere AFI
Negli ultimi 5-6 anni il settore farmaceutico europeo è stato esposto alla prospettiva dell’introduzione di nuove normative, o modifiche di quelle esistenti, che avranno un impatto sulla gestione tecnico-operativa ed economica-finanziaria del comparto nel breve-medio periodo. Due sono i motori: la Strategia farmaceutica europea (novembre 2020), che sta alla base della proposta di modifica di Direttiva e Regolamento (aprile 2023) e l’introduzione del Green Deal (dicembre 2019), che ha dato il via a una serie di azioni per una progressiva adozione.
Lo scorso aprile, EFPIA ha pubblicato un documento che analizza l’impatto cumulativo di tutti questi cambiamenti legislativi, in materia farmaceutica, ambientale, chimica, alimentare, sul settore sanitario lanciando un’allerta sulla concreta possibilità della loro attuazione nei tempi previsti, garantendo nel contempo la crescita e la competitività del Pharma europeo sul mercato globale. Il documento, ampio e articolato, è suddiviso in sette capitoli più un allegato.
A fronte delle sfide ambientali, EFPIA conferma la propria posizione che incoraggia sempre l’uso di evidenze scientifiche e approcci basati sul rischio. I capitoli evidenziano in più punti la complessità normativa e alcune incoerenze tra le norme, richiamando i possibili impatti sulla compliance regolatoria, l’accesso di medicinali ai pazienti, le difficoltà di applicazione di talune norme ambientali e l’effetto sulla competitività. EFPIA espone la propria posizione sull’inserimento della valutazione del rischio ambientale (ERA) nella nuova legislazione farmaceutica europea, che consente la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali che non soddisfano i requisiti ambientali, con un impatto sull’accesso alle loro possibilità terapeutiche.
In merito a interventi normativi che potrebbero portare a una restrizione dell’impiego di sostanze chimiche, EFPIA porta in evidenza la questione del Titanio biossido, che richiederà la riformulazione, e a volte la dismissione, di molti medicinali con incidenza sui costi, e richiama il serio problema rappresentato dai PFAS, che sono presenti in oltre 600 farmaci, oltre ad essere utilizzati nella fabbricazione di API, nei dispositivi medici e negli imballaggi. Le prospettate restrizioni su materiali e tecnologie contenenti PFAS potrebbero rendere impossibile la fabbricazione di alcuni medicinali in Europa, causando interruzioni nella catena di approvvigionamento.
In merito all’impatto sulla competitività industriale, EFPIA cita le nuove normative, come la Direttiva sulle acque reflue urbane (UWWTD) e il sistema di responsabilità estesa del produttore (EPR), che impongono costi significativi per il trattamento delle acque e la gestione dei rifiuti, aumentando i costi operativi delle aziende. Delineando il ritmo di questi cambiamenti e illustrandone l’impatto lungo tutta la filiera, il rapporto contiene una serie di raccomandazioni.
EFPIA sollecita un migliore coordinamento delle politiche che hanno un effetto sulle scienze della vita e richiama una più stretta collaborazione tra le autorità regolatorie e l’industria per un’attenta valutazione degli impatti cumulativi. Si chiedono, inoltre, valutazioni d’impatto specifiche, linee guida tempestive e una maggiore comunicazione con le autorità europee per gestire opportunamente gli effetti legislativi mantenendo l’accesso dei pazienti ai medicinali essenziali. In particolare, EFPIA suggerisce la creazione di un nuovo ente per le scienze della vita al fine di monitorare i risultati e garantire uno sviluppo coerente nell’applicazione delle nuove normative.
Per ultimo, afferma che le nuove normative, se non gestite con un approccio coordinato e basato sulla scienza, rischiano di compromettere la competitività dell’industria farmaceutica, spingendo le aziende a spostare investimenti e operazioni fuori dall’Europa.
