Maggiore chiarezza legale e un approccio armonizzato alla gestione dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) sono le richieste che la BioMed Alliance Europe, l’associazione che raggruppa una trentina di società medico-scientifiche e di ricerca, ha rivolto tramite un nuovo position paper a Commissione europea, Consiglio e Parlamento UE (il cosiddetto Trilogo), impegnati nell’ultima fase negoziale.
EFPIA, MedTechEurope e AESGP figurano, invece, tra le trentacinque associazioni del mondo industriale, della ricerca, delle associazioni dei pazienti e dei professionisti sanitari che hanno ribadito con un comunicato la propria posizione sull’argomento EHDS, la cui approvazione sarebbe attesa prima della fine della corrente legislatura europea.
Le criticità secondo il mondo industriale
La nota sottoscritta, tra gli altri, dalle tre associazioni dell’industria dei farmaci e dei dispositivi medici individua dieci argomenti che non sarebbero stati ancora recepiti in modo adeguato nella bozza di regolamento EHDS attualmente all’esame del Trilogo.
Tra queste, la necessità di utilizzare definizioni più chiare e coerenti dei vari elementi che entreranno a far parte dello Spazio europeo dei dati sanitari, nonché di una maggiore chiarezza anche a livello delle interazioni tra la nuova legislazione e altri ambiti legali inerenti la gestione dei dati (GDPR, Data Governance Act, Data Act, regolamento Dispostivi Medici).
La richiesta alle istituzioni europee è di dar vita a un nuovo quadro normativo che armonizzi le regole e riduca la frammentazione, e che possa essere implementato in modo consistente in tutta l’UE.
Tra i requisiti importanti che il Trilogo dovrebbe tenere in considerazione, la nota ricorda la specifica dello scopo delle categorie di dati sanitari elettronici per uso secondario e la previsione solo di un meccanismo di opt-out, per evitare che vi sia inconsistenza nell’applicazione della nuova normativa.
Lo Spazio europeo dei dati sanitari dovrebbe anche puntare a incentivare la ricerca in campo sanitario, nel rispetto del quadro regolatorio esistente, e dovrebbe sfruttare le infrastrutture dati già esistenti per assicurare maggiore continuità e intercettare l’esperienza acquisita.
La nota raccomanda anche di evitare eccessiva localizzazione dei dati e restrizioni al loro trasferimento a livello internazionale, oltre quanto previsto dal regolamento GDPR. A livello della futura governance del sistema, l’auspicio è che vengano coinvolti fin dalle prime fasi tutti gli attori rilevanti del sistema salute, sia a livello centrale che di singoli stati membri. Non manca l’appello a rendere disponibili risorse adeguate a consentire la corretta implementazione del nuovo Spazio europeo dei dati sanitari e per promuovere la formazione degli skill digitali.
Simili richieste anche da BioMed Alliance Europe
Il position paper di BioMed Alliance Europe sottolinea una volta di più l’importanza di un uso efficace ed efficiente dei dati sanitari a supporto anche delle attività di ricerca, delle decisioni politiche e di quelle regolatorie. Anche in questo caso, per le società medico-scientifiche rimarrebbero problemi da risolvere, con richiesta di maggiore chiarezza legale sulle definizioni chiave e sulle interazioni con altri ambiti legali.
Ove venga scelta dal Trilogo la via dell’opt-out, questa dovrebbe venire attuata in modo pragmatico e armonizzato, senza lasciare troppa libertà discrezionale a livello nazionale per evitare una eccessiva frammentazione e conseguente sotto-rappresentazione di alcuni paesi negli insiemi di dati raccolti. Non meno importanti sono le preoccupazioni del mondo scientifico riguardo a un possibile sistema parziale di opt-in, che potrebbe anche in questo caso risultare nella frammentazione dei set di dati.
Sarebbe inoltre necessario definire meglio il ruolo degli esperti delle parti interessate nell’attuazione dell’EHDS, sia a livello centrale che nazionale, di modo che possano apportare le propria esperienza e contribuire così a una migliore implementazione delle nuove misure. La proposta è di un Board EHDS che funzioni sulla base di una combinazione di approcci di governance top-down e multi-stakeholder, con il supporto di sottogruppi consultivi specializzati e di un Advisory Forum (come suggerito anche dal Parlamento UE).
L’ultima richiesta avanzata da BioMed Alliance riguarda la necessità di considerare anche i bisogni specifici degli attori non commerciali, quali gli utilizzatori e i detentori dei dati (inclusi le università, i professionisti sanitari e i gruppi di ricerca delle società scientifiche). Più in particolare, la nota evidenzia la necessità di linee guida specifiche e tariffe mirate per l’utilizzo dei dati da parte di questa categoria di utenti.
