Prodotti alimentari
Il ministero della Salute ha rivisto le “Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari” ampliando la sezione riguardante gli studi clinici di efficacia. Il documento chiarisce che, nel settore alimentare, gli studi clinici di efficacia possono essere finalizzati a supportare un claim di salute o di riduzione di un fattore di rischio di malattia, o a confermare la validità dell’indicazione d’uso come nel caso di alimenti a fini medici speciali. Il documento spiega chiaramente che studi clinici che dimostrano un recupero da condizioni patologiche afferiscono alla normativa della sperimentazione clinica dei medicinali, e non a quella degli alimenti, indipendentemente dalla valenza nutrizionale del prodotto testato. Gli studi clinici con alimenti devono essere finalizzati a dimostrare il mantenimento dell’equilibrio “omeostatico” di una determinata funzione dell’organismo, che non sia deteriorata in senso patologico, o a dimostrare la riduzione di un fattore di rischio di malattia.
Alimenti a fini medici speciali
In linea con questo approccio, è stata rivista anche la “Linea guida sugli alimenti a fini medici speciali” (Afms), categoria di prodotti a valenza nutrizionale indirizzati al trattamento dietetico di soggetti affetti da turbe, malattie o condizioni mediche che determinano una vulnerabilità nutrizionale, cioè l’impossibilità o la forte difficoltà ad alimentarsi utilizzando i comuni alimenti, integratori alimentari compresi, per soddisfare il loro fabbisogno nutritivo. La linea guida chiarisce che gli studi clinici con alimenti a fini medici speciali possono testarne l’efficacia evidenziandone i benefici conseguenti al ruolo di strumento nutrizionale; in particolare si specifica che gli studi finalizzati a convalidare il ruolo di Afms di prodotti nutrizionalmente incompleti, devono prevedere outcome measure (Om) in grado di attestare che i benefici osservati derivano dal miglioramento delle condizioni nutrizionali del paziente e non dal recupero delle condizioni patologiche. Nel caso di prodotti che favoriscono il recupero delle condizioni patologiche, si deve applicare la normativa del farmaco.
In sintesi, per identificare la normativa applicabile a uno studio clinico (sperimentazione clinica dei medicinali o studio con alimento/integratore) occorre considerare sia la natura del prodotto, sia le finalità dello studio.
