I partecipanti avranno una panoramica sulla complessità e la particolarità dei processi per ottenere i prodotti biofarmaceutici, inclusi i medicinali per terapie avanzate (ATPM), che sfruttano geni, cellule o tessuti ingegnerizzati. Le regole GMP, il layout della fabbrica e il Quality Assurance, associati a questi processi, verranno ampiamente discussi durante la sessione da esperti a livello globale, anche attraverso casi aziendali specifici.
Oggi i prodotti biofarmaceutici rappresentano un pilastro principale nell’industria farmaceutica e comportano trasformazioni significative nello sviluppo, nella strategia, nella tecnologia e nelle operazioni.
I processi produttivi dei biofarmaci
A differenza dei principi attivi convenzionali (cioè le “piccole molecole”), che sono fabbricati usando tecniche capaci di un alto grado di riproducibilità, la produzione di biofarmaci comporta processi biologici caratterizzati da variabilità intrinseca. I materiali di partenza per la produzione di farmaci biologici, infatti, sono cellule viventi (procariotiche o eucariotiche). Queste devono essere congelate per essere immagazzinate, scongelate senza danni e fatte crescere in appositi reattori. Le molecole espresse devono poi essere separate dalle cellule e dai terreni in cui sono state coltivate e in seguito purificate senza distruggere le loro strutture complesse e fragili.
Questi processi biologici comportano che la gamma e la natura dei sottoprodotti possano essere variabili. La produzione sicura e riproducibile di queste “grandi molecole” su scala industriale richiede pertanto capacità produttive di complessità e raffinatezza precedentemente sconosciute.
Medicinali per terapie avanzate
Concetti completamente nuovi sono quelli relativi ai medicinali per terapie avanzate (ATMP), basati su geni, cellule o tessuti ingegnerizzati. Sono terapie mirate, che offrono un beneficio terapeutico a una popolazione di pazienti specifica, spesso trattano malattie rare o migliorano le terapie esistenti, e offrono anche più possibilità alla medicina rigenerativa.
Rispetto ad altri processi di produzione biotecnologica, presentano peculiarità operative e tecnologiche che devono essere supportate da un’adeguata progettazione delle strutture.
Nuovi approcci per la Quality Assurance e le GMP
Allo stesso modo, in ambito GMP e Quality Assurance ci sono sfide che richiedono approcci nuovi e innovativi che devono essere necessariamente conosciuti e implementati.
Il seminario ISPE / PDA “Pharmaceutical Biotechnology: a view to the future”
Il seminario ISPE / PDA sul Biotech che si terrà il 24 ottobre affronterà questi argomenti e fornirà una panoramica aggiornata dello stato attuale della produzione biotecnologica, consentendo un dialogo collaborativo con rappresentanti di primari produttori biofarmaceutici, università e società leader internazionali che operano nel campo delle scienze della vita e forniscono soluzioni e servizi di ingegneria per l’industria biotecnologica e farmaceutica.
La partecipazione alla giornata di studio è gratuita.
Programma del seminario “Pharmaceutical Biotechnology: a view to the future”
Nel corso del seminario, sono previsti i seguenti interventi:
- Lectio Inauguralis (C. M. Joppolo – Politecnico Milano)
- Biotech-a brief history (S. Bonoli – Consultant)
- cGMP Considerations for the design and operation of biopharmaceutical facilities: from therapeutic proteins to cell therapy (G. Bebber – Jacobs)
- Facility layout structure for biotech manufacturing plants (A. Bernardis – Wood)
- Case study (D. Lavallee – Merck Health Care)
- Delivering the gene therapy promise: Progress and challenges in manufacturing viral vectors (A. Boumlic – Merck Life Science)
- Glycosaminoglycan based scaffolds for wound healing (G. Sandri – Università di Pavia)
- Cell therapy manufacturing Living on the edge (M. Valle – Anemocyte)
- From Pharma to Biopharma: what is changing? (A. M. Mora – BSP)
- New approaches for the process development of Antibody Drug Conjugates (ADCs) (V. Sousa – Cerbios).
