È stato pubblicato il 2 dicembre 2025 dalla Commissione europea il nuovo programma di lavoro per il 2026 del Gruppo di Coordinamento degli Stati Membri per la Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTACG), che delinea le priorità strategiche e le attività previste per il secondo anno di piena attuazione del Regolamento europeo sull’HTA.
Le direzioni strategiche per il 2026
L’HTACG, istituito dal Regolamento (UE) 2021/2282, è composto da rappresentanti degli Stati membri provenienti principalmente da autorità e organismi nazionali di HTA. Il gruppo comprende quattro sottogruppi specializzati, rispettivamente, in tema di valutazioni cliniche congiunte (JCA), consultazioni scientifiche congiunte (JSC), identificazione delle tecnologie sanitarie emergenti (EHT) e sviluppo di linee guida metodologiche e procedurali (MPG).
Il programma di lavoro 2026 identifica come priorità le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte, strumenti fondamentali per soddisfare i requisiti del Regolamento HTA. La strategia del prossimo anno si articolerà su più dimensioni complementari, con particolare attenzione alla scalabilità graduale delle attività e al consolidamento delle procedure avviate nel 2025.
Il sottogruppo JCA si concentrerà sui joint clinical assessment specifici per prodotto, mentre il sottogruppo JSC gestirà le consultazioni scientifiche. Il sottogruppo MPG svolgerà un ruolo di supporto trasversale, mentre il sottogruppo EHT continuerà il proprio lavoro di horizon scanning per identificare e monitorare le innovazioni emergenti. La cooperazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), infine, continuerà a rappresentare un pilastro strategico, specialmente per quanto riguarda le consultazioni scientifiche congiunte parallele che consentono agli sviluppatori di tecnologie sanitarie di ottenere feedback sia dagli organismi regolatori sia da quelli di HTA durante la pianificazione degli studi clinici.
Numeri e ambiti delle valutazioni congiunte
L’HTACG stima di avviare circa 50 joint clinical assessment di medicinali contenenti nuove sostanze attive per il trattamento dei tumori o relative a medicinali di terapia avanzata. Le JCA si concentrano esclusivamente sugli aspetti clinici delle tecnologie sanitarie, valutando l’efficacia clinica relativa e la sicurezza senza formulare giudizi di valore sull’efficacia clinica aggiunta complessiva o conclusioni sul rimborso. Questo approccio mantiene le decisioni su pricing e rimborso nell’ambito delle competenze nazionali, consentendo agli Stati membri di integrare le JCA con valutazioni economiche e altre considerazioni specifiche del contesto nazionale.
Una novità del programma di lavoro 2026 riguarda gli aggiornamenti delle JCA già completate, sulla base di nuove evidenze rilevanti che siano emerse dopo il completamento di una valutazione congiunta. Gli aggiornamenti seguiranno procedure semplificate e si concentreranno sulle modifiche sostanziali alle evidenze cliniche disponibili, mantenendo la coerenza metodologica con la valutazione originaria.
Le consultazioni scientifiche congiunte
Le JSC consentono agli sviluppatori di tecnologie sanitarie di ottenere feedback scientifico durante la pianificazione degli studi clinici e delle investigazioni cliniche sui requisiti di informazione ed evidenza necessari per una successiva JCA. Sebbene il programma di lavoro 2026 non specifichi numeri esatti per le JSC, sulla base del trend 2025 (5-7 consultazioni per medicinali e 1-3 per dispositivi medici) è prevedibile un incremento graduale dell’offerta.
Le JSC possono essere condotte in parallelo con lo scientific advice dell’EMA, ottimizzando l’interazione degli sviluppatori con i diversi attori del processo decisionale europeo.
Un elemento di particolare rilevanza del programma 2026 riguarda l’avvio delle attività sui dispositivi medici ad alto rischio e sui dispositivi diagnostici in vitro. A partire dal 2026, questi prodotti entreranno progressivamente nell’ambito delle valutazioni congiunte, iniziando con le consultazioni scientifiche congiunte. L’HTACG raccomanderà dispositivi medici e IVD per la valutazione sulla base di criteri quali bisogni medici non soddisfatti, innovazioni first-in-class, impatto sulla salute pubblica, utilizzo di intelligenza artificiale e rilevanza transfrontaliera. Questa selezione avverrà con cadenza biennale, la prima raccomandazione essendo attesa per il primo trimestre del 2026.
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