Il 22 novembre sarà messo online il nuovo sistema di farmacovigilanza europeo (EudraVigliance). Il nuovo sistema di segnalazione delle reazioni avverse vede il potenziamento della modalità di segnalazione e analisi dei medicinali autorizzati o in fase di studio clinico.
La nuova piattaforma EudraVigilance consentirà ai titolari di Aic di inserire direttamente le segnalazioni nel sistema, evitando il passaggio dalle Autorità nazionali, offrirà una maggiore trasparenza e accesso ai report da parte del pubblico e migliorerà la collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Salute (OMS) consentendo l’accesso diretto al centro di monitoraggio di Upsala dell’OMS.
Il cambiamento richiederà il trasferimento di più di 11 milioni di rapporti di sicurezza individuali raccolti nella fase post-marketing e negli studi clinici come di tutte le informazioni associate. Per consentire al trasferimento di un tale volume di dati alcune funzionalità del sistema EudraVigilance non saranno o saranno disponibili in modo parziale dall’8 al 21 novembre 2017.
da 8 Novembre
a 21 Novembre 2017
Trasferimento sito EudraVigilance
Report ADR
Accordi alternativi
SUSAR report per studi clinici da parte degli sponsor
Accordi alternativi
Monitoraggi letteratura di EMA
Servizio parziale
Presentazione dati sui medicinali (Art. 57)
Non disponibile
Gestione dei segnali da parte di EMA e NCA
Impatto minore
Registrazione di organizzazioni e utenti in Eudravigilance
Non disponibile
Portale Adrreports.eu - aggregazione /pubblicazione di dati
Nessun impatto
EV XCOMP test intraoperatività da stakeholder
Nessun impatto
Tuttavia in questo periodo sarà sempre possibile effettuare segnalazioni alle Autorità nazionali ed accedere alla banca dati europea delle sospette reazioni avverse, mentre sono in corso di attuazione accordi per metodi di segnalazioni alternativi da utilizzare durante il periodo di fuori servizio.
Informazioni più dettagliate sul trasferimento del portale EudraVigilance nel documento EMA accessibile cliccando qui
Come sono organizzate le Agenzie regolatorie dei principali mercati mondiali? Quanto personale e risorse hanno a disposizione? Quali sono le tempistiche di lavorazione delle pratiche nei diversi Paesi? Sono le informazioni che un gruppo di ricercatori svizzeri ha raccolto e pubblicato su Nature review Drug Discovery.
La globalizzazione delle attività farmaceutiche è ormai un dato di fatto e ogni medicinale è oggetto di valutazione da parte di diverse e numerose Autorità regolatorie nazionali ognuna della quali ha budget , regole, prezzi e tempistiche diversi.
Thomas D. Szucs e Annette Mollet dell’ European Center of Pharmaceutical Medicine/Institute dell’Università di Basilea e Anand B. Jain della sede di Zurigo di Novo Nordisk Healthcare AG hanno deciso di raccogliere e mettere a disposizione della comunità queste informazioni.
Per quanto riguarda le tasse registrative l’agenzia con tasse più alte è l’FDA statunitense, che ha richiesto 2.374 migliaia di dollari statunitensi di fee per una nuova entità chimica nel 2016. Al secondo posto si trova l’FDA cinese che lo scorso anno aveva fee di862 migliaia di USD e al terzo EMA con 316 migliaia di USD di fee. L’India invece ha le tariffe più bassa (circa 1000 USD).
Sempre FDA è l’agenzia con budget più elevato (1230 USD nel 2016) seguono poi l’agenzia britannica (MHRA) con 477 USD ed Ema con 342 USD. L’agenzia europea è però al primo posto per numero di revisori tecnici: circa 4500 esperti, che provengono dai diversi Stai membri. Seguono poi FDA con circa 2000 revisori e l’agenzia canadese con circa 1570.
I tempi standard di revisione variano notevolmente: Ema è la più rapida (210 giorni di calendario) mentre sono 900 per la FDA cinese. Va sottolineato che l’agenzia cinese sta introducendo misure per accelerare i tempi di revisione ed approvazione e sta aumentando il numero dei revisori tecnici.
“Sono diverse le Autorità regolatorie che stanno cercando di diminuire i tempi di revisione in modo da soddisfare più rapidamente la soddisfazione dei bisogni medici dei cittadini. Per esempio FDA statunitense ha un programma di revisione prioritaria che porta le tempistiche da 300 giorni (circa 10 mesi) a 180 giorni (circa 6 mesi)” riportano gli Autori dell’indagine.
Tabella dati agenzie regolatorie
Agenzia regolatoria
Numero di revisori tecnici
Budget 2015/2016 (milioni di dollari US)
Modalità di presentazione
Tempo standard di revisione (giorni)
Tempo mediano di approvazione nel 2015 (giorni)
Tariffe locali (valuta locale)
European Medicines Agency (Unione europea)
circa 4500
340/342
Online, accettata anche cartacea
210
422
€282.100 (1 forma farmaceutica e 1 presentazione) + €100.000 tariffa annuale
United States Food and Drug Administration (USA)
circa 2000
1194/1230
Online, accettata anche cartacea
300
333
2.374.200 USD (Domanda con dati clinici); 1.187.100 USD (Domanda con dati clinici)
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Giappone)
circa 560
246/241
Online, cartacea
365
311
Circa 30,5 Millioni JPY (tariffa per Governo e PMDA)
China Food and Drug Administration (Cina)
circa 120
199/250
Cartacea
900
639
Importato: 5.939.000
Locale: 4.32.,000 Yuan
Central Drugs Standard Control Organization (India)
circa 130
26/ non disponibile
Cartacea
270
523
INR 50000
ANVISA (Brasile)
non disponibile
non disponibile/ non disponibile
Cartacea, elettronica
730
834
234834 Brazilian Real
Roszdravnadzor (Russia)
non disponibile
55/ non disponibile
Online
non disponibile
335
435000 RUB
Health Canada (Canada)
circa 1570
84/108
Online, paper
270
361
335,068 Dollari canadesi
Therapeutic Goods Administration,TGA (Australia)
104
104/ non disponibile
Online
255
373
231.200 Dollari australiani
Fonte : Thomas D. Szucs, Nature Review Drug Discovery (2017)
Valutazione accelerata, bisogni medici senza risposta, supporto allo sviluppo, consulenza scientifica, dialogo precoce sono le parole chiave che l’Agenzia regolatoria europea (EMA) ha scelto per definire il documento che presenta lo schema di valutazione accelerata dei medicinali PRIME (PRIority MEdicines) entrato in vigore questa settimana.
EMA presenta lo schema di valutazione accelerata dei medicinali PRIME, PRIority MEdicines
Con tale schema entra in vigore anche in Europa un processo di approvazione simile a quello “breakthrough” adottato dalla Food and Drug Administration statunitense.
Possono usufruire di questo percorso i medicinali destinati a trattare bisogni medici non soddisfatti o che offrano un vantaggio terapeutico importante rispetto agli altri trattamenti disponibili.
In questo processo autorizzativo EMA offre un supporto precoce, proattivo e sostenuto ai registranti per ottimizzare la generazione di dati robusti a supporto della dimostrazione di benefici e rischi e consentire una valutazione accelerata della domanda.
Il dialogo precoce e la consulenza scientifica consentono di assicurare che i pazienti partecipino a studi clinici progettati e realizzati in modo corretto e adatti a fornire dati realmente utili per la presentazione della domanda di registrazione e migliorare l’impiego delle risorse.
Lo schema PRIME si basa sul contesto regolatorio esistente e di strumenti già disponibili come la consulenza scientifica e la valutazione accelerata, quello che offre è una migliore integrazione delle attività.
Come partecipare a PRIME
Per partecipare a PRIME, un farmaco deve aver dimostrato i suoi potenziali benefici su bisogni clinici non soddisfatti in sperimentazioni cliniche preliminari. Dopo essere stato accettato nello schema:
Verrà assegnato un referente del CHPMP o del CAT (se si tratta di una terapia avanzata) in modo da fornire un supporto continuo e aiutare la costruzione di conoscenza preliminare alla domanda di registrazione
Sarà organizzato un incontro iniziale con il referente CHMP/CAT e un gruppo multidisciplinare di esperti dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro interessati e fornisce una guida al piano complessivo di sviluppo e alla strategia regolatoria.
Sarà assegnato un punto di contato Ema dedicato.
Sarà fornito una consulenza scientifica nei punti chiave dello sviluppo, che coinvolgerà ulteriori portatori di interessi, come gli organismi di HTA in modo da velocizzare e facilitare l’ingresso sul mercato del nuovo medicinale.
Il potenziale per la valutazione accelerata sarà confermata nel momento di una domanda di registrazione.
PRIME è aperto a tutte le imprese sulla base di prove cliniche preliminari: le micro-aziende, le piccole e medie imprese e i candidati provenienti dal settore accademico possono fare richiesta in precedenza, sulla base di dati non clinici convincenti e dati di tollerabilità da studi clinici iniziali.
«Il nostro scopo – ha dichiarato Guido Rasi, direttore esecutivo di EMA – è quello di promuovere una migliore pianificazione dello sviluppo di medicinali per generare dati di qualità necessari alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia delle medicine. I pazienti privi di trattamenti o con opzioni terapeutiche non soddisfacenti potranno quindi beneficiare del progresso scientifico e di medicine all’avanguardia il prima possibile».
Sono già dieci le comprimitrici Prexima attive o in via di installazione in tutto il mondo. Le nuove comprimitrici IMA sono progettate per risolvere le criticità delle macchine finora disponibili sul mercato. Ne abbiamo parlato con Andrea Semprini Cesari, Vice Presidente della divisione IMA Active
Andrea Semprini Cesari, vice presidente di IMA Active
Lo scorso ottobre IMA ha presentato la nuova serie di comprimitrici Prexima. Sostenuta dalla conoscenza del settore, disegnata con gusto italiano, progettata per offrire performance di alto livello, Prexima è la soluzione ottimale per gestire tutti i volumi di output. Le tre macchine che compongono la serie Prexima valorizzano i punti di forza di Comprima, prima comprimitrice made in IMA, e mettono a frutto l’esperienza maturata nel processo e nel confezionamento di prodotti solidi orali.
«Lo sviluppo di Prexima – ha spiegato Andrea Semprini Cesari, vice presidente di IMA Active – è stato avvantaggiato dal fatto che siamo partiti dal foglio bianco, liberi di scegliere le soluzioni tecnologiche più adeguate. Abbiamo progettato Prexima con l’obiettivo di semplificare il lavoro dell’operatore. Per farlo, abbiamo tenuto conto delle criticità riscontrate dagli operatori e le abbiamo risolte grazie alla nostra conoscenza in materia di compressione. Prexima è nata quindi partendo dall’ascolto dei nostri clienti e mettendo insieme il know how di tutte le persone che lavorano in ambito tecnico e commerciale nella divisione IMA Active».
I vantaggi delle comprimitrici Prexima
Sono numerosi i punti di forza della serie Prexima.
Separazione tra area di processo e area meccanica. Prexima assicura una completa separazione tra area di processo e area meccanica grazie all’uso di guarnizioni e protezioni disegnate allo scopo. La riduzione delle superfici a contatto col prodotto riduce i tempi di pulizia ed evita il rischio di contaminazioni incrociate. Di conseguenza, il ciclo di vita della macchina si allunga.
Facile accessibilità. Prexima è progettata per massimizzare l’ispezionabilità. L’area di processo è completamente accessibile una volta aperte le portelle esterne, mentre tutti i componenti dell’area meccanica sono facilmente raggiungibili non appena si rimuovono le protezioni. Il basamento della macchina deve essere aperto solo per la manutenzione; non occorre accedervi per le operazioni di pulizia o di cambio formato.
Veloce estrazione della torretta. L’estrazione della torretta richiede appena trenta minuti. Questa operazione, semplice e veloce, viene condotta tramite un braccio rotante alloggiato nel vano meccanico superiore. L’HMI (Human Machine Interface) guida l’operatore passo a passo durante ogni fase di smontaggio.
Ottimizzazione della lubrificazione. Posizionato nel basamento della macchina, il sistema di lubrificazione è completamente automatizzato e impiega un unico tipo di olio. Il lubrificante non penetra entro l’area di processo e, pertanto, può essere recuperato entro un apposito contenitore e messo in ricircolo. Si evita così la presenza di macchie nere sulla compresse; la macchina è più pulita e richiede meno manutenzione.
Bassa rumorosità. Per ridurre al minimo il livello di rumorosità, Prexima è dotata di pannelli assorbenti nel basamento, portelle a elevato isolamento acustico e piedi anti-vibranti. La macchina è stata testata presso la camera anecoica dell’Università di Ferrara (Italia), che ha consigliato a IMA i materiali fonoassorbenti e fonoisolanti più idonei. Il risultato è una macchina silenziosa che riduce al minimo le vibrazioni.
Robustezza della struttura. Il telaio della macchina si compone di una struttura di colonne robuste collegate tra loro da fusioni in ghisa. I rulli di compressione sono situati all’interno di questo telaio e sono fissati da entrambi i lati. Entrambi i rulli di compressione hanno lo stesso diametro: ciò assicura grande flessibilità di regolazione e performance ottimali con un’ampia gamma di prodotti. Questa struttura eccezionalmente robusta garantisce forze di pre-compressione e di compressione fino a 100 kN con la massima affidabilità.
Facilità di utilizzo dell’interfaccia operatore. Prexima è dotata del nuovo XIMA HMI, l’interfaccia operatore made in IMA premiata con l’A’ Design Award 2015 per il suo ruolo strategico nel migliorare l’efficienza degli operatori. L’usabilità del sistema di controllo è garantita dall’adozione di icone intuitive e da una navigazione lineare, che permette di raggiungere qualsiasi funzione in tre click al massimo. Il risultato è un’interfaccia che aumenta la capacità predittiva degli operatori e ne riduce i tempi di apprendimento.
IMA presenta le innovative comprimitrici Prexima
Una macchina per tutti mercati e per molti settori
Le comprimitrici della serie Prexima permettono di gestire tutti i volumi di output: Prexima 80 è progettata per la produzione di piccoli lotti e per applicazioni di R&D (output da 20.400 a
96.900 compresse/ora); Prexima 300 è pensata per produzioni medie (output da 194.400 a 316.800 compresse/ora); Prexima 800 si propone come macchina adatta per le grandi produzioni (output da 572.400 a 1.044.000 compresse/ora).
«Anche se il nostro core business rimane il settore farmaceutico – racconta Semprini Cesari – la nostra idea è di essere presenti con Prexima in tutti i settori in cui siano richiesti prodotti in compresse, come detergenti, sale, chewing gum, dadi da brodo. In questo caso stiamo lavorando per “semplificare” la macchina perché questi settori non hanno le esigenze regolatorie del pharma. Dobbiamo quindi agire eliminando le caratteristiche o le prestazioni ridondanti che non sono richieste e a
pprezzate al di fuori del settore farmaceutico, riducendo così anche il costo della macchina».
Entro i primi mesi del 2016 entreranno in funzione dieci Prexima dislocate non solo in Italia, ma anche in Europa, Sud America, USA, Arabia Saudita. «Prexima si propone sul mercato a un prezzo ragionevole e competitivo e può essere consegnata entro tre mesi dall’ordine. Stiamo anche lavorando con le nostre filiali locali per garantire un’assistenza postvendita di prim’ordine, così com’è nello standard IMA», aggiunge Semprini Cesari.
IMA Tablet Academy
«Abbiamo investito molto in questa nuova seriedi comprimitrici, creando un dipartimento all’interno della divisione IMA Active specificatamente dedicato a questo settore del processo farmaceutico – continua Semprini Cesari. – La cosiddetta “Tablet Academy” è stata creata per consolidare gli importanti investimenti nel settore delle comprimitricie per meglio rispondere alle esigenze dei nostri clienti in tutto il mondo».
Ad oggi fanno parte della “Tablet Accademy” una trentina di persone. Alcune funzioni, come l’ufficio tecnico e la logistica, sono specificatamente dedicate alle comprimitrici, mentre altre, come il marketing, sono trasversali rispetto alle altre linee di prodotto. Se le previsioni di vendita saranno rispettate, l’organico della “Tablet Accademy” sarà ampliato soprattutto nelle aree di montaggio e collaudo.
«Tutto ciò che abbiamo acquisito in anni di esperienza e competenza in questo settore è confluito in questa nuova gamma di macchine comprimitrici, a conferma della nostra capacità di anticipare le sfide future e del nostro impegno nello sviluppare nuove soluzioni che incorporano la tecnologia più avanzata. Il nostro obiettivo per i prossimi tre anni è di aumentare la nostra quota di mercato nel settore delle comprimitrici, consolidando l’ampia gamma di prodotti progettati per portare la produttività dei nostri clienti a un livello superiore di efficienza», conclude Semprini Cesari.
Seconda puntata del riassunto delle principali novità regolatorie del 2015 (leggi la prima parte “Il 2015 dei principi attivi“). Questa volta facciamo il punto della situazione delle norme e delle linee guida in preparazione, in approvazione ed entrate in vigore riguardanti le sperimentazioni cliniche.
Il punto della situazione delle norme e delle linee guida in preparazione, in approvazione ed entrate in vigore riguardanti le sperimentazioni cliniche
Linea guida su biosimilari contenenti proteine biologiche
Continua il lavoro di revisione delle linee guida riguardanti i medicinali biosimilari. Dopo la revisione della linea guida riguardante i “quality issues” entrata in vigore il 1 dicembre 2014, è stata ora finalizzata la linea guida riguardante la valutazione preclinica e clinica di delle proteine biotecnologiche. Il documento ha aggiornato quello precedente del 2006, suggerendo un approccio graduale caso per caso per la determinazione del tipo di prove cliniche e precliniche, prendendo in considerazione la possibilità di utilizzare marker farmacodinamici. Il documento descrive inoltre i principi che devono orientare i trial clinici di efficacia nei casi in cui sono necessari. Vengono inoltre forniti alcuni principi per l’attuazione della farmacovigilanza. La linea guida è entrata in vigore il 1 luglio 2015.
Addendum linea guida Good Clinical Practice: chiuse le consultazioni
I principali aggiornamenti della linea guida sono finalizzati a definire e migliorare la qualità dei record elettronici e dei documenti più rilevanti prodotti durante le diverse fasi di una sperimentazione: l’esigenza dell’aggiornamento della precedente edizione (1996) nasce primariamente dall’evoluzione delle risorse informatiche e dei processi di gestione del rischio degli ultimi 20 anni. Inoltre con questo aggiornamento sono definiti alcuni obblighi dello sponsor e degli investigatori, finalizzati a garantire la qualità dello studio nelle diverse fasi di disegno, conduzione, supervisione, registrazione dei dati e reporting. La linea guida e l’addendum costituiscono uno standard GCP unificato, riconosciuto oltre che dalle autorità regolatorie dei paesi dell’Unione Europea, anche da Giappone, Stati Uniti d’America, Canada e Svizzera.
In bozza linea guida EMA sulla conduzione degli studi clinici post autorizzativi
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rilasciato una linea guida scientifica in bozza che definisce le modalità di conduzione dei post-authorisation efficacy studies (PAES), gli studi clinici di efficacia che si svolgono dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale; nel corso di tali studi il farmaco viene testato nell’indicazione approvata, allo scopo di supportare e confermare la valutazione di efficacia e la valutazione del rapporto rischio/beneficio, nei casi in cui alcuni aspetti specifici richiedano una conferma o una validazione che non può essere ottenuta prima della commercializzazione. Inoltre tali studi possono essere effettuati nei casi in cui nuove evidenze scientifiche rendano necessaria una rivalutazione dell’efficacia di un medicinale precedentemente autorizzato. La conduzione degli studi PAES è a carico del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, che ha l’obbligo di svolgerli nel caso l’Autorità Regolatoria lo richieda, oppure può svolgerli su base volontaria se ritiene che alcuni aspetti relativi all’efficacia di uno specifico medicinale debbano essere indagati. I casi in cui tali studi possono essere richiesti dalle Autorità sono descritti nel Regolamento Delegato (UE) N. 357/2014 della Commissione del 3 febbraio 2014 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le situazioni nelle quali possono essere imposti studi sull’efficacia successivamente all’autorizzazione. Prima che tale Regolamento fosse emanato, gli studi di efficacia post autorizzativi erano previsti solo in caso di autorizzazioni all’immissione in commercio “condizionali”, o “in circostanze eccezionali, o nell’ambito di arbitrati o in caso di studi relativi all’uso pediatrico. Dal 2014 la normativa prevede la possibilità di studi di efficacia post autorizzativi anche per le autorizzazioni all’immissione in commercio “standard” e per questo l’Agenzia ha ritenuto necessaria una linea guida dedicata. La linea guida fornisce i riferimenti scientifici per la pianificazione di tali studi. È previsto anche il rilascio di una linea guida regolatoria e procedurale contenente indicazioni sull’imposizione dei PAES, sulle procedure di sottomissione e valutazione dei protocolli e dei rapporti finali degli studi, e sul possibile impatto regolatorio degli studi sulla autorizzazione.
Il mondo regolatorio sta diventando sempre più complesso “frenetico”, linee guida e norme si susseguono, accelerano, per poi fermarsi e ripartire improvvisamente. Abbiamo voluto fornire un servizio ai nostri lettori rileggendo le notizie regolatorie che abbiamo pubblicato nel corso del 2015 in modo da fare il punto della situazione delle norme e delle linee guida in preparazione, in approvazione ed entrate in vigore.
Iniziamo rileggendo il 2015 dei principi attivi.
NCF offre una rilettura delle notizie regolatorie del 2015, partendo da quelle riguardanti i principi attivi
GMP delle sostanze attive per uso umano: in vigore dal 25 maggio 2015 il Regolamento Europeo
È entrato in vigore il 25 maggio 2015 il nuovo Regolamento Europeo (Regolamento delegato (UE) N. 1252/2014) che definisce i principi base per l’attuazione delle GMP presso i siti che producono sostanze attive. Il regolamento obbliga i produttori a fabbricare in conformità alle GMP tutte le sostanze attive prodotte nell’Unione europea, comprese quelle destinate all’esportazione. La norma richiede per questi siti l’implementazione di un sistema di gestione della qualità, la disponibilità di strutture e personale adeguati, la documentazione di tutte le attività svolte. I materiali, la produzione e i controlli devono essere gestiti adeguatamente.
Modifiche non essenziali alla produzione di sostanze attive
Con l’entrata in vigore del Decreto Legislativo n.17 del 19 febbraio 2014, entro il 31 marzo 2015 i produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia la cui attività è assoggettata a regime di registrazione hanno trasmesso all’Ufficio Autorizzazioni Officine l’elenco annuale delle modifiche non essenziali intervenute nell’arco temporale compreso tra l’8 marzo 2014 (data di entrata in vigore del decreto) e il 7 marzo 2015.
Nel 2016 e negli annoi a seguire tale comunicazione dovrà avvenire una volta all’anno, sempre mediante trasmissione all’Ufficio Autorizzazioni Officine una, entro il 30 aprile. La comunicazione dovrà riguardare l’elenco delle modifiche “non essenziali” intervenute nel periodo compreso tra il 01 aprile dell’anno precedente ed il 31 marzo dell’anno in cui viene effettuata la comunicazione.
L’individuazione delle modifiche “non essenziali” è descritta nella Determinazione AIFA del 29 luglio 2011(Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 194 del 22/08/2011) e sue successive modifiche ed integrazioni.
Il 21 settembre 2015 sono entrate in vigore le linee guida per i distributori di principi attivi, in coerenza con il Regolamento delegato (UE) n. 1252/2014, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano. Le nuove linee guida definiscono le caratteristiche del sistema di qualità che deve essere messo in atto dai distributori di principi attivi, definiscono la necessità di documentare la formazione del personale, forniscono indicazioni sulla gestione della documentazione, e sulle caratteristiche di locali, attrezzature, operazioni, resi, reclami e ritiri, e infine definisce la necessità di auto ispezioni, che devono essere organizzate dal distributore secondo un calendario definito.
Il 55° Simposio Afi è stato aperto dalla lectio magistralis del presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi.
Lo abbiamo intervistato per avere la sua opinione sulla situazione del settore farmaceutico italiano, sui driver di crescita e sulle criticità che ne ostacolano lo sviluppo.
L’industria farmaceutica italiana è al secondo trimestre consecutivo di crescita ed è uno dei due comparti che ha contribuito maggiormente alla crescita del Paese, grazie alla capacità del settore di esportare la sua produzione.
Negli ultimi anni l’Italia è il Paese che ha aumentato maggiormente l’export farmaceutico nel mondo e oggi il 70% della produzione viene esportato. Purtroppo, il mercato interno non è interessante per il pharma italiano a causa dei continui tagli alla spesa farmaceutica che tuttavia non sembrano avere avuto un effetto sulla sostenibilità del Ssn, suggerendo che il vero problema sia altrove.
Proseguire con queste politiche di tagli non paga e il Paese avrà difficoltà a uscire dalla crisi, se non altro per la mancanza del contributo dato dall’industria farmaceutica italiana.
Inaugurato a Rimini il 55 Simposio AFI. Dopo il taglio del nastro, il benvenuto del presidente Alessandro Rigamonti ai partecipanti e la lectio magistralis di Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria.
Il consiglio di amministrazione dell’European Medicine Agency (EMA) ha approvato la modifica del contratto in corso di Guido Rasi, che sarà consigliere principale. Nella nuova funzione l’ex-direttore sarà responsabile della strategia dell’Agenzia e assicurerà il coordinamento strategico tra il comitati scientifici di EMA adeguando la strategia dell’ente per quanto riguarda le questioni di regolatorie di rilevanza internazionale.
Rasi è stato direttore dall’Agenzia dal 2011 fino allo scorso novembre quando la sua nomina è stata annullata con una sentenza del tribunale della funzione pubblica per vizi nella procedura di selezione.
Con la nomina nella nuova funzione l’Agenzia avrà il vantaggio di poter continuare a beneficiare dell’esperienza dell’ex direttore, si legge in una nota dell’Agenzia.
La posizione di direttore esecutivo dell’Agenzia regolatoria europea è stata dichiarata ufficialmente vacante ed è possibile presentare domanda entro il 28 gennaio 2015.
Un ovulo umano attivato per partenogenesi che inizia un processo di sviluppo non è un “embrione umano” se non è nelle condizioni di svilupparsi in tale organismo e di conseguenza le utilizzazioni di un organismo del genere a fini industriali o commerciali possono essere, in linea di principio, oggetto di brevetto. È quanto stabilito dalla Corte di Giustizia europea lo scorso 18 dicembre. Il fatto
È questa la sentenzaemessa dalla Corte di Giustizia europea al termine della domanda pregiudiziale (causa C-364/13) della High Court of Justice (England & Wales), chiamata a pronunciarsi sul rifiuto del Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, l’Ufficio britannico dei brevetti, di accettare due domande di brevetto (GB0621068.6 e GB0621069.4) della società International Stem Cell Corporation (ISCO) riguardanti produzione di linee cellulari staminali umane pluripotenti e di linee cellulari staminali da ovociti partenogeneticamente attivati e di cornee sintetiche ottenute da cellule staminali retinali, perché ricadenti nelle definizione di embrione umano della Direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (Direttiva 98/44/CE).
La partenogenesi consiste nell’attivazione della divisione cellulare di un ovocita attraverso un insieme di tecniche chimiche ed elettriche l’attivazione è condotta in assenza di spermatozoi e l’organismo così creato è denominato “partenote”.
Con la nuova sentenza la Corte di Giustizia si pronuncia nuovamente sulla definizione di embrione umano dopo la storica sentenza Brüstle (C-34/10) del 18 ottobre dove la Corte rilevava che la nozione di “embrione umano” comprendeva gli ovuli umani non fecondati indotti a dividersi e a svilupparsi attraverso partenogenesi giacché tali ovuli erano, come gli embrioni creati mediante fecondazione di un ovulo, tali da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano.
La causa odierna invece basa la sua diversa pronuncia sulle attuali conoscenze scientifiche, condivise da tutti gli interessati che hanno presentato osservazioni scritte dinanzi alla Corte, secondo le quali un partenote umano, per effetto della tecnica usata per ottenerlo, non è in grado in quanto tale di dare inizio al processo di sviluppo che conduce a un essere umano.
Le conseguenze
Con questa sentenza la Corte di Giustiza europea ha separato formalmente le cellule staminali prodotte per partenogenesi dalle cellule staminali embrionali e ha eliminato il divieto al brevetto per le prime mantenendolo per le seconde.
Di conseguenza sarà possibile utilizzare queste cellule nella creazione di strumenti di ricerca e diagnosi e cura. Un importante passo avanti sulla strada della libertà di ricerca»- sostiene l’oncologo Umberto Veronesi, che tuttavia ricorda come la compravendita illegale di ovuli sia un possibile effetto secondario da verificare e controllare.
Le comprimitrici della serie Prexima permettono di gestire tutti i volumi di output: Prexima 80 è progettata per la produzione di piccoli lotti e per applicazioni di R&D (output da 20.400 a
