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Autorità e industria: il dialogo strutturato sull’Intelligenza Artificiale

Piero Iamartino
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Autorità e industria: il dialogo strutturato sull’Intelligenza Artificiale 
a cura di Piero Iamartino - Executive Director EIPG - Consigliere AFI

Lo scorso novembre si è tenuto il primo incontro tra le autorità EMA/HMA e i rappresentanti delle associazioni industriali europee, allo scopo di avviare un dialogo strutturato sulle applicazioni dell’IA nel settore farmaceutico. Si è concordato di tenere da due a quattro incontri annuali focalizzati su temi preventivamente definiti, ma senza alcun riferimento a prodotti specifici. Questa iniziativa trova riscontro nel mandato di EMA/HMA, reso noto ad agosto 2025, che prevedeva la creazione di un gruppo di lavoro con gli stakeholder industriali allo scopo di affrontare insieme le problematiche che si presentano nella messa in opera dell’IA.

Le fondamenta di questa decisione fanno poi riferimento all’aggiornamento, nel luglio 2025, del NDSG (Network Data Steering Group) Workplan 2025-2028, documento elaborato da EMA/HMA con l’obiettivo di massimizzare l’interoperabilità e lo scambio di dati, migliorare l’accesso e la generazione di evidenze documentate nell’impiego dell’intelligenza artificiale a beneficio della salute nei Paesi dell’Unione Europea. Il gruppo di lavoro, che ha preso il via lo scorso novembre, include rappresentanti delle associazioni industriali farmaceutiche del settore umano e veterinario, dei dispositivi medici, membri delle autorità nazionali e di quelle europee, oltre ad esperti che sono invitati di volta in volta sulla base degli argomenti specifici in discussione.

Gli obiettivi principali di questa nuova istituzione sono la condivisione delle conoscenze su casi applicati alla realtà industriale e la discussione su sviluppo, convalida e implementazione delle soluzioni proposte nella prospettiva di un’innovazione sicura e responsabile dell’applicazione dell’IA. È prevista anche la creazione di un forum per gli stakeholder dell’industria che permetterà di rendere note le conclusioni raggiunte e raccogliere i feedback. A fronte dei casi che saranno esaminati e delle soluzioni che saranno condivise, le autorità esprimeranno la loro posizione dal punto di vista regolatorio, tenendo conto del panorama normativo in evoluzione.

Nel primo incontro, tenutosi il 7 novembre 2025, EMA ha richiamato i quattro pilastri alla base del NDSG Workplan 2025-2028. Il primo è costituito dai documenti e dalla politica a sostegno dell’IA e in questo contesto si colloca il recente sviluppo di linee guida sulla IA per la farmacovigilanza e la pianificazione di adeguate linee guida applicabili allo sviluppo clinico. Gli strumenti e le tecnologie utilizzabili nell’applicazione dell’IA costituiscono il secondo pilastro del programma e saranno definiti per una condivisione responsabile ed efficace all’interno della rete regolatoria europea. Il terzo pilastro si riferisce all’alfabetizzazione sull’IA basata sui principi-guida per l’uso di modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM), con il proseguimento del programma di workshop EMA/HMA e la pianificazione di una nuova iniziativa più ampia a livello europeo. L’ultimo pilastro è il lancio dell’iniziativa “Experimentation Runway“ per accelerare l’innovazione strategica presso l’EMA. Sulla base di questi quattro elementi EMA/HMA intendono promuovere l’uso responsabile ed efficace dell’IA nella gestione regolatoria dei medicinali.

I rappresentanti dell’industria, presenti all’incontro del 7 novembre, hanno accolto con favore gli indirizzi presi dalle autorità e hanno apprezzato la possibilità di uno scambio continuo di esperienze tra gli enti regolatori e l’industria sull’uso dell’IA. È stata però evidenziata la necessità di migliorare le linee guida per valutare i rischi legati all’IA, inclusi quelli relativi alla sicurezza dei pazienti, all’impatto normativo e ai criteri per distinguere tra zone ad alto e basso rischio. In merito poi all’implementazione dell’AI Act, è stata auspicata la possibilità di una guida pratica, con particolare attenzione alle PMI e ai settori di nicchia, poiché permane il timore che l’AI Act possa essere interpretato in modo eccessivamente restrittivo, creando difficoltà alle aziende.

È stata richiesta la parziale revisione del NDSG Workplan 2025-2028, al fine assegnare alcune priorità, tra le quali l’impatto regolatorio di applicazioni maggiormente considerate a livello industriale, tra cui i digital twin e la gestione dei dati dei controlli virtuali. L’industria ha anche proposto di considerare l’impatto dell’IA nel contesto normativo europeo più ampio, includendo il Biotech Act e l’Innovation Act, per garantire un’integrazione efficace delle tecnologie emergenti nel panorama legislativo dell’UE. Si è fatto anche riferimento ai medicinali veterinari, per i quali adottare approcci complementari alla medicina umana, sfruttando differenze quali la disponibilità di dati o la governance, per sviluppare metodi trasferibili e favorire la collaborazione.

L’avvio di questa interazione tra EMA/HMA e gli stakeholder dell’industria su aspetti applicativi dell’IA dovrebbe portare a una comprensione condivisa con le autorità delle problematiche da affrontare a livello industriale, nonché ad una diffusione condivisa delle conoscenze in continua crescita nel settore delle applicazioni dell’IA.

I medicinali e l’economia circolare secondo EFPIA

Piero Iamartino
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I medicinali e l’economia circolare secondo EFPIA 
A cura di Piero Iamartino - Executive Director EIPG, Consigliere AFI

La Commissione Europea ha presentato ad agosto il Circular Economy Act, lanciando una consultazione pubblica conclusasi a novembre. Il suo obiettivo è rafforzare il mercato unico europeo dei rifiuti, aumentando l’offerta e la domanda di materie seconde di qualità e a prezzi competitivi, semplificando le procedure e riducendo gli oneri amministrativi, al fine di elevare il livello di sicurezza economica, riducendo la dipendenza dall’importazione di alcune materie prime, migliorando la competitività e contribuendo alla decarbonizzazione dell’UE. Merita interesse esaminare quanto EFPIA ha espresso nel suo rapporto EFPIA recommendations towards the Upcoming Circular Economy Act, essendo la voce rappresentativa dell’industria farmaceutica europea. L’organizzazione sostiene l’iniziativa della Commissione Europea di promuovere un’economia circolare e condivide gli obiettivi di sostenibilità e di competitività, che si potranno raggiungere migliorando la resilienza delle catene di approvvigionamento globali. Tuttavia, sottolinea la necessità che l’Atto includa misure realistiche e specifiche per il Pharma, confermando la volontà del comparto di dare un proprio contributo.

EFPIA elenca le iniziative che è possibile mettere in atto in modo sistematico nell’ambito delle attività produttive. Tra queste, il design di imballaggi che facilitino il riciclo e il riutilizzo, l’impiego di materiali riciclati e “bio-based”, il recupero di materiali utilizzati (solventi e plastica), la raccolta e riciclo per dispositivi medici e imballaggi. EFPIA propone anche di istituire strumenti come i passaporti digitali dei prodotti per condividere informazioni sulla composizione dei materiali e sulla loro riciclabilità lungo la catena di approvvigionamento; tuttavia, fa osservare che nel settore farmaceutico la sicurezza è di fondamentale importanza per garantire che i medicinali siano efficaci, di alta qualità e privi di rischi per la salute dei pazienti. La sicurezza è prioritaria e la sostituzione di materiali con alternative riciclate o sostenibili deve essere attentamente valutata per evitare contaminazioni, rischi per la salute o compromissione dell’efficacia dei medicinali. Inoltre, è essenziale che le normative ambientali siano allineate con quelle farmaceutiche per assicurare che i requisiti di sicurezza non vengano compromessi.

EFPIA sottolinea che il coinvolgimento precoce di enti regolatori, come l’EMA, è cruciale per garantire che le transizioni verso pratiche più sostenibili avvengano senza mettere a rischio la sicurezza dei pazienti, e raccomanda che il Circular Economy Act sia strutturato in modo da promuovere l’innovazione, la sostenibilità e l’accesso dei pazienti ai farmaci, evitando ostacoli normativi e garantendo un approccio pratico e collaborativo. EFPIA fa presente che i cambiamenti nei processi e nei prodotti richiedono tempi lunghi ed è fondamentale prevedere periodi di transizione adeguati a garantire la sicurezza dei prodotti durante il passaggio a pratiche più sostenibili. È anche essenziale evitare conflitti tra le diverse normative europee e allineare le regole di circolarità con i quadri normativi esistenti nel Pharma, MedTech e altri ambiti correlati.

EFPIA chiede un’armonizzazione delle normative tra i 27 Stati membri dell’Unione Europea, inclusi etichettatura, sistemi di reporting digitale e schemi di responsabilità estesa del produttore (EPR), poiché la frammentazione normativa ostacola la competitività globale. Inoltre, le azioni derivanti dall’implementazione dell’Atto influenzeranno le catene di approvvigionamento globali e sarà quindi necessario promuovere la collaborazione internazionale e l’allineamento degli standard. Per ultimo, EFPIA evidenzia che l’innovazione deve essere incentivata attraverso agevolazioni finanziarie e normative per lo sviluppo di tecnologie sostenibili. Tale approccio non solo favorisce la sostenibilità, ma rafforza anche la competitività economica.

Articolo tratto da NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico – Fascicolo Gennaio 2026

EFPIA, allerta sull’impatto delle nuove normative UE

Piero Iamartino
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EFPIA, allerta sull’impatto delle nuove normative UE 
a cura di Piero Iamartino - Vicepresidente EIPG e Consigliere AFI

Negli ultimi 5-6 anni il settore farmaceutico europeo è stato esposto alla prospettiva dell’introduzione di nuove normative, o modifiche di quelle esistenti, che avranno un impatto sulla gestione tecnico-operativa ed economica-finanziaria del comparto nel breve-medio periodo. Due sono i motori: la Strategia farmaceutica europea (novembre 2020), che sta alla base della proposta di modifica di Direttiva e Regolamento (aprile 2023) e l’introduzione del Green Deal (dicembre 2019), che ha dato il via a una serie di azioni per una progressiva adozione.

Lo scorso aprile, EFPIA ha pubblicato un documento che analizza l’impatto cumulativo di tutti questi cambiamenti legislativi, in materia farmaceutica, ambientale, chimica, alimentare, sul settore sanitario lanciando un’allerta sulla concreta possibilità della loro attuazione nei tempi previsti, garantendo nel contempo la crescita e la competitività del Pharma europeo sul mercato globale. Il documento, ampio e articolato, è suddiviso in sette capitoli più un allegato.

A fronte delle sfide ambientali, EFPIA conferma la propria posizione che incoraggia sempre l’uso di evidenze scientifiche e approcci basati sul rischio. I capitoli evidenziano in più punti la complessità normativa e alcune incoerenze tra le norme, richiamando i possibili impatti sulla compliance regolatoria, l’accesso di medicinali ai pazienti, le difficoltà di applicazione di talune norme ambientali e l’effetto sulla competitività. EFPIA espone la propria posizione sull’inserimento della valutazione del rischio ambientale (ERA) nella nuova legislazione farmaceutica europea, che consente la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali che non soddisfano i requisiti ambientali, con un impatto sull’accesso alle loro possibilità terapeutiche.

In merito a interventi normativi che potrebbero portare a una restrizione dell’impiego di sostanze chimiche, EFPIA porta in evidenza la questione del Titanio biossido, che richiederà la riformulazione, e a volte la dismissione, di molti medicinali con incidenza sui costi, e richiama il serio problema rappresentato dai PFAS, che sono presenti in oltre 600 farmaci, oltre ad essere utilizzati nella fabbricazione di API, nei dispositivi medici e negli imballaggi. Le prospettate restrizioni su materiali e tecnologie contenenti PFAS potrebbero rendere impossibile la fabbricazione di alcuni medicinali in Europa, causando interruzioni nella catena di approvvigionamento.

In merito all’impatto sulla competitività industriale, EFPIA cita le nuove normative, come la Direttiva sulle acque reflue urbane (UWWTD) e il sistema di responsabilità estesa del produttore (EPR), che impongono costi significativi per il trattamento delle acque e la gestione dei rifiuti, aumentando i costi operativi delle aziende. Delineando il ritmo di questi cambiamenti e illustrandone l’impatto lungo tutta la filiera, il rapporto contiene una serie di raccomandazioni.

EFPIA sollecita un migliore coordinamento delle politiche che hanno un effetto sulle scienze della vita e richiama una più stretta collaborazione tra le autorità regolatorie e l’industria per un’attenta valutazione degli impatti cumulativi. Si chiedono, inoltre, valutazioni d’impatto specifiche, linee guida tempestive e una maggiore comunicazione con le autorità europee per gestire opportunamente gli effetti legislativi mantenendo l’accesso dei pazienti ai medicinali essenziali. In particolare, EFPIA suggerisce la creazione di un nuovo ente per le scienze della vita al fine di monitorare i risultati e garantire uno sviluppo coerente nell’applicazione delle nuove normative.

Per ultimo, afferma che le nuove normative, se non gestite con un approccio coordinato e basato sulla scienza, rischiano di compromettere la competitività dell’industria farmaceutica, spingendo le aziende a spostare investimenti e operazioni fuori dall’Europa.

Un passo avanti verso il foglietto elettronico

Piero Iamartino
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Un passo avanti verso il foglietto elettronico

Lo scorso dicembre è stato pubblicato il rapporto del progetto pilota sull’impiego del foglietto elettronico (ePI) che ha coinvolto EMA, le autorità nazionali di Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia, per l’approvazione di 23 ePI di medicinali autorizzati con procedure sia nazionale sia centrale. Questa prova sul campo è servita a sperimentare l’adeguamento del sistema autorizzativo per la valutazione di questa nuova modalità di informazione rivolta a pazienti e operatori sanitari.

Sulla base di questo risultato positivo, nei prossimi anni verranno sviluppate le procedure necessarie di integrazione con gli attuali sistemi informatici per la graduale introduzione di ePI a cominciare dai medicinali autorizzati a livello centrale e la successiva estensione a quelli autorizzati a livello nazionale. I fondamenti regolatori di questo importante cambiamento si ritrovano negli aggiornamenti dell’articolo 59 della direttiva 2001/83/EC e nelle raccomandazioni della Commissione Europea recepiti da EMA a partire dalla pubblicazione di un primo piano di azione nel novembre del 2017. Risulta poi evidente che la progressiva diffusione dell’accesso a sistemi di comunicazione informatica costituisce una spinta nell’adozione di questa nuova modalità di informazione.

Il contenuto del foglietto elettronico è costituito dalle informazioni obbligatorie sul prodotto autorizzato (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l’etichettatura) e devono essere riportate in conformità a uno standard sviluppato a livello europeo. Il test pilota effettuato nel 2024 includeva la valutazione di alcuni indicatori chiave di prestazione (KPI) definiti prima dell’inizio del progetto, che includevano il tempo impiegato per creare un ePI, le modalità di stesura di un ePI in base alle procedure rese disponibili dalla autorità regolatorie, la funzionalità della gestione dell’ePI e dei suoi aggiornamenti con l’impiego del portale PLM (Product Lifecycle Management), sistema informatico integrato dei dati relativi a tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto medicinale. Nel corso delle prove, i KPI hanno ampiamente raggiunto o superato gli obiettivi predefiniti, ad eccezione delle funzionalità dell’editor impiegato per il quale è stata evidenziata la necessità di alcuni interventi e integrazioni, tra i quali la formattazione di contenuti incollati da Word e la possibilità di inserimento di tabelle e di immagini. Questi aspetti sono stati inclusi nella pianificazione delle attività future secondo il programma sviluppato da EMA.

Il progetto pilota ha anche rilevato che le linee guida esistenti, e sviluppate appositamente per l’esecuzione del test, dovranno essere migliorate con l’integrazione di processi aggiuntivi. Inoltre, sono necessarie linee guida specifiche per fornire ai richiedenti istruzioni sulla creazione di ePI con l’inserimento delle informazioni sui prodotti che siano in sintonia con il modello di revisione della qualità dei documenti sviluppato da EMA. I tempi e i processi di attuazione saranno flessibili e adeguati alle risorse e alle priorità a livello nazionale. Tale flessibilità consentirà di stabilire tempistiche divergenti per l’attuazione, che in ultima analisi porteranno comunque a un approccio armonizzato per l’ePI in tutta l’UE. È stato anche chiarito che un prerequisito per l’adozione efficace di un ePI armonizzato in tutta l’UE sarà l’esistenza di solidi sistemi che garantiscano che il paziente possa accedere facilmente al foglietto illustrativo del medicinale nel formato prescelto: cartaceo o elettronico. Per l’accesso all’ePI, la soluzione proposta sarà user-friendly, non richiedente alti livelli di alfabetizzazione digitale, e sarà consentito sempre l’accesso a un foglietto illustrativo stampato nel caso in cui il paziente preferisca leggere le informazioni su una copia cartacea.

Il consenso sull’approccio One Health

Piero Iamartino
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<strong>Il consenso sull’approccio One Health</strong>

Le origini del concetto contemporaneo di One Health risalgono alla metà del secolo scorso quando si è manifestata sempre più evidente l’esistenza di importanti collegamenti e interdipendenze tra la gestione della salute umana e quella animale. In anni più recenti, in questo concetto sono stati inclusi gli aspetti della salute degli ecosistemi, con riferimento al deterioramento delle condizioni ambientali (inquinamento, rifiuti) e dei cambiamenti climatici sulle malattie infettive e, non per ultimo, l’antibiotico resistenza.

L’interesse per l’approccio “One Health” ha poi ricevuto un forte impulso durante la pandemia di Covid-19, che ha dimostrato chiari legami tra la prevenzione e la risposta alle epidemie. Affinché “One Health” raggiunga i suoi obiettivi, gli operatori di diversi settori con competenze diverse devono lavorare insieme ed essere aperti a condividere diverse forme di conoscenza essendo fondamentale l’interscambio di dati e di informazioni. Questo comporta la necessità di nuovi tipi di accordi integrati all’interno e all’esterno degli Stati Membri dell’Unione Europea, superando le barriere tra aree e dipartimenti separati che tradizionalmente perseguono i propri obiettivi secondo piani ben definiti. L’attuazione operativa del piano One Health nell’UE, che presenta sfide politiche, di governance e finanziarie, tocca le seguenti fondamentali aree: ricerca e sviluppo, salute umana e animale, sicurezza alimentare, biodiversità ed ecosistemi sostenibili, agricoltura, prevenzione delle pandemie.

Avendo riconosciuto il potenziale dell’approccio “One Health”, il commissario europeo per la salute e l’alimentazione (Stella Kyriakides) ha chiesto ad un gruppo dei consulenti scientifici della Commissione Europea di fornire un parere scientifico e indipendente sulla governance “One Health” nell’UE. Il rapporto generato dagli esperti e reso pubblico lo scorso novembre è il risultato di una approfondita e documentata revisione delle evidenze raccolto nel corso degli ultimi anni sulle interconnessioni tra sistemi diversi sulla salute umana e animale. Il rapporto contiene una serie di raccomandazioni sulle strutture esistenti (organizzazioni e enti europei coinvolti) e sulle iniziative già avviate e altre da attuare a livello nazionale ed europeo. Viene anche proposta una tabella di marcia su come collegare la governance e le politiche dall’alto verso il basso individuando i prerequisiti pratici che sono richiesti dal basso verso l’alto, al fine di rendere possibili ed efficaci gli interventi per l’attuazione progressiva e completa dell’approccio One Health a livello europeo.

Un elemento a sostegno di questo sforzo a livello europeo è l’adozione di un approccio comune e di un piano d’azione congiunto da parte di quattro grandi organizzazioni: il “Quadripartito” formato dall’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura, dal Programma delle Nazioni Unite per l’ambiente, dall’Organizzazione mondiale della sanità e dall’Organizzazione mondiale per la salute animale. Il piano d’azione congiunto quadripartito è inteso a facilitare l’integrazione e il coordinamento delle azioni nei settori pertinenti della salute umana, animale e vegetale e dell’ambiente.  Questo piano identifica sei aree principali in cui gli approcci che attualmente differiscono tra i settori e i paesi devono essere integrati e coordinati: sistemi sanitari, malattie zoonotiche, malattie tropicali trascurate e trasmesse da vettori, sicurezza alimentare, resistenza antimicrobica e ambiente.  

Alcuni Paesi europei stanno già applicando i principi “One Health” nel proprio processo decisionale. A livello dell’UE, le principali politiche che già si adattano a questo approccio comprendono: il programma generale di azione dell’Unione in materia di ambiente fino al 2030, il piano d’azione per l’inquinamento zero, il diritto della salute degli animali, la strategia sui cambiamenti climatici. Altre politiche dell’UE trarrebbero vantaggio da una maggiore enfasi su One Health, in particolare nell’alimentazione e nell’agricoltura, dove è necessario un cambiamento di paradigma verso sistemi più sostenibili dal punto di vista ecologico, sociale ed economico. Per mettere in pratica questo processo, l’UE ha bisogno di una maggiore integrazione tra i diversi settori politici, sia all’interno della Commissione Europea che tra le istituzioni europee, sostenuta da una forte leadership politica.

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Intelligenza Artificiale: i passi di EMA

Piero Iamartino
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Intelligenza Artificiale: i passi di EMA

L’intelligenza Artificiale (AI) è oggetto di attenzione da parte di EMA da alcuni anni e ha avuto una accelerazione in tempi recenti con la pubblicazione di un piano di lavoro specifico e di alcuni documenti preliminari. È un riferimento basilare il Multi-annual AI Work Plan 2023-2028 elaborato dal HMA-EMA Big Data Steering Group che riconosce i cambiamenti generati dall’introduzione di AI come opportunità e sfide, richiamando la necessità di una strategia collaborativa e coordinata a livello europeo per massimizzarne i benefici garantendo al contempo che i rischi siano mitigati.

Questo piano, pubblicato nel dicembre 2023, contempla quattro aree di attività da svolgere per il completamento entro il dicembre 2027. Un primo capitolo riguarda l’elaborazione di documenti guida tenendo il passo con l’evoluzione dei sistemi di AI. Una seconda area è relativa all’analisi e monitoraggio delle nuove tecnologie al fine di valutarne la loro applicabilità. Lo sviluppo di un network di collaborazione con esperti di AI per la condivisione di conoscenze rappresenta la terza area di attività, mentre l’ultimo capitolo è relativo ad un programma per la valutazione sperimentale alcune soluzioni tecnologiche di maggior criticità.

È proprio nel contesto di questo piano di lavoro pluriennale che si colloca la recente pubblicazione di EMA sull’uso dell’Intelligenza Artificiale nel ciclo di vita dei medicinali, che è la versione definitiva di un documento emesso nel luglio 2023 in draft. Questo scritto presenta le considerazioni sul possibile uso di AI e di Machine Learning (apprendimento automatico) a partire dallo sviluppo di un medicinale fino alla sua autorizzazione e anche alla fase post autorizzativa. L’obiettivo è quello di riflettere sui principi che devono essere tenute presenti per la valutazione normativa di queste tecnologie emergenti al fine di garantirne un impego sicuro ed efficace, individuando gli aspetti di competenza di EMA e quelli delle autorità nazionali degli Stati membri.

Come riportato da EMA, la prima versione di questo documento ha generato 1.342 commenti da parte di 66 stakeholders tra i quali autorità regolatorie, aziende e consorzi pubblici e privati. EMA dichiara di aver accolto con interesse le osservazioni ricevute, molte delle quali utili per migliorare il documento anche se non è stato possibile accettare la richiesta di inserimento di un livello di dettaglio prescrittivo che viene rinviato ad un futuro processo di elaborazione di linee guida scientifiche. È stato anche ampliato il glossario e armonizzati alcuni termini tecnici. In particolare, la terminologia relativa al rischio è stata riformulata, sostituendo il termine “alto rischio” con “alto impatto normativo” e “alto rischio per i pazienti”. Il messaggio chiave di EMA è che la sicurezza e l’affidabilità dei medicinali per i pazienti non deve essere compromessa dall’introduzione di nuove tecnologie.

Nell’attuale versione del settembre 2024, si sottolinea che il suo contenuto deve essere letto in coerenza con i requisiti giuridici e con i principi della legislazione dell’UE in materia di AI, la protezione dei dati, la sicurezza informatica e la normativa dei medicinali. Il documento, che adotta la definizione dell’OCSE di AI come sistemi in grado di dedurre e adattarsi autonomamente sulla base dei dati di input, fornisce indicazioni sull’applicazione delle tecnologie di intelligenza artificiale nella scoperta di farmaci, negli studi clinici, nella produzione e nel post-autorizzazione, con particolare attenzione alla garanzia della sicurezza dei pazienti, dell’integrità dei dati e della conformità normativa. Il documento identifica i punti critici in cui l’integrazione dell’AI può migliorare l’efficienza, ma pone anche delle sfide, in particolare legate all’opacità dei modelli complessi e al potenziale di distorsione. Inoltre vengono descritte le strategie per mitigare i rischi e viene sottolineata l’importanza delle interazioni normative e delle considerazioni etiche.

La struttura di questo Reflection Paper finale si articola in una introduzione sui principi generali per poi descrivere le diverse fasi del ciclo di vita di un medicinale dove può trovare l’applicazione dell’AI. Vengono poi affrontati gli aspetti tecnici relativi alle modalità di acquisizione e gestione dei dati, allo sviluppo e applicazione dei modelli e si conclude con considerazioni sulla governance dei dati (integrità e protezione) e con un richiamo ai principi etici.  Il documento riporta anche un elenco completo delle linee guida scientifiche in vigore per medicinali per uso umano e veterinario oltre alla lista degli atti normativi europei che dovranno essere oggetto di aggiornamento.

I traguardi di EMA e le sfide di EFPIA

Piero Iamartino
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<strong>I traguardi di EMA e le sfide di EFPIA</strong>

Lo scorso giugno sono stati pubblicati due documenti chiave relativi al Pharma europeo sotto il profilo della sua gestione da parte delle autorità regolatorie e del suo sviluppo industriale. Il primo è il rapporto annuale di EMA relativo al 2023 che presenta i traguardi raggiunti nell’attuazione delle attività di competenza a beneficio della salute dei cittadini. Il secondo è il rapporto di EFPIA che riporta numerosi indici del settore e di mercato, oltre a importanti riflessioni sulle sfide che l’industria farmaceutica europea deve affrontare. L’esame di entrambi i documenti consente di avere un quadro dei progressi compiuti a livello regolatorio, delle esigenze industriali e delle prospettive future. EMA evidenzia come dal 2023 sia stata spostata l’attenzione dalla prioritaria gestione della crisi Covid-19 all’esame delle attuali sfide per la salute. Il rapporto espone le diverse aree di attività sviluppate in coerenza con il piano strategico quinquennale (2020-2025).

Piero Iamartino, presidente EIPG/Consigliere AFI

Oltre a menzionare i 77 nuovi prodotti autorizzati nel 2023 (tra cui 25 nuovi agenti oncologici), i temi di maggior rilievo sono riconducibili agli sviluppi del Clinical Trial Information System (CTIS) come punto di accesso unico per la presentazione e la valutazione dei dati degli studi clinici che troverà piena attuazione nel 2025 con la definitiva applicazione della Clinical Trial Regulation. Anche la piattaforma europea DARWIN ha visto un incremento del numero di partner e del numero di studi (18 completati o in corso nel 2023 rispetto ai 4 del 2022). La valenza critica della gestione dei dati “real world” è stata oggetto di un rapporto sull’esperienza acquisita con gli studi condotti dalle autorità da settembre 2021 a febbraio 2023. A ciò si aggiunge l’iniziativa di una nuova piattaforma (ACT-EU) aperta agli stakeholder per una collaborazione finalizzata alla condivisione di modalità standard per la progettazione ed esecuzione di studi clinici in tempi abbreviati.Lo sviluppo di nuove iniziative, comitati, strumenti operativi e raccomandazioni per la gestione delle carenze è stato forse il maggiore impegno di EMA in conformità al mandato ricevuto con il regolamento 123/2022 che, nel 2023, ha esteso la responsabilità di EMA anche al monitoraggio e attenuazione delle carenze di dispositivi medici critici. Il 2023 ha visto anche la pubblicazione del reflection paper di EMA sull’uso dell’IA, al quale è seguito un altro documento che delinea il piano di lavoro di EMA – Big Data Steering Group per il periodo 2023-2028.

Il rapporto contiene tabelle descrittive delle attività autorizzative, dei dati relativi a farmacovigilanza e alle ispezioni, con relativi indicatori di performance, oltre a un elenco di progetti di sviluppo di EMA con l’indicazione degli obiettivi e del loro stato di avanzamento. Il rapporto EFPIA dello scorso giugno mette in evidenza l’importanza del fattore di crescita nella competizione globale. Le sfide dell’industria sono relative all’aumento dei costi di R&D, alla necessità di abbattere taluni ostacoli normativi con l’accelerazione dei tempi autorizzativi, alla facilitazione sia finanziaria sia regolatoria per l’introduzione di innovazioni. Il rapporto di EFPIA fa riferimento a un altro importante documento “A Competitiveness Strategy for European Life Sciences” pubblicato sul loro sito che elenca una serie di proposte di interventi di polita industriale atti rafforzare lo sviluppo del settore industriale farmaceutico in Europa. Alla luce di questi due rapporti, credo sia da riconoscere l’impegno di EMA nel coinvolgimento degli stakeholders industriali per lo sviluppo di soluzioni meglio rispondenti alle esigenze del settore, pur nella salvaguardia della salute dei pazienti. Non si possono poi negare le esigenze poste dall’industria nel contesto degli attuali

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