Si è tenuto a Milano il Forum Aschimfarma 2025 dedicato a “API e Medicinali Critici: potenziare le produzione nazionale per un’Europa più sicura e resiliente”. Un evento focalizzato sul Critical Medicines Act, finalizzato a fornire proposte concrete affinché il regolamento possa diventare strumento efficace per riportare sul territorio nazionale e in area europea la “produttività”, non solo operativa di farmaci critici, oggetto di potenziali carenze, così come di Principi Attivi (API) e eccipienti esposti allo stesso rischio. Servono incentivi economico-finanziari per supportare le aziende farmaceutiche italiane, soprattutto le Piccole Medie Imprese su cui si incentra in Italia la maggiore produzione di farmaci, per un efficace reshoring sul suolo nazionale ed europeo, estesi anche a aspetti operativi con “benefit” su costi dell’energia, delle risorse e del lavoro.
«Ci sono già molti principi attivi critici – ha dichiarato Pierfrancesco Morosini, Presidente Aschimfarma – prodotti in Italia in maniera non competitiva a livello economico, dirottandoli a un mercato extra Europeo. Una “criticità” che può essere alleviata dalla rivisitazione degli aspetti regolatori-burocratici: solo un percorso semplificato e velocizzato può favorire un ritorno efficace degli investimenti. È necessario creare alleanze e sinergie tra aziende produttrici, Associazioni di settore e Istituzioni con la messa a terra di sinergie e strategie di valore. Come Aschimfarma abbiamo già avuto due audizioni alla Camera e al Senato e stiamo preparando un documento per il MMIT (Ministero del Made in Italy) che riassume le nostre iniziative e richieste nel dettaglio».
Una collaborazione fondamentale
Il forum ha inteso portare l’attenzione, attraverso i contributi di diversi stakeholder, su un tema di rilevanza, quello degli API, a salvaguardia della sicurezza e della sostenibilità presente e futura dell’Italia e dell’Europa. Il Critical Medicine Act rappresenta un nodo strategico per affrontare le criticità che stanno mettendo a rischio non solo la salute e la sicurezza dei cittadini europei, ma anche la competitività e la capacità di crescita dell’industria farmaceutica nel suo complesso. Da essa, infatti, dipendono il benessere collettivo e la resilienza dei sistemi sanitari e produttivi, in un contesto globale sempre più interconnesso, instabile e sfidante. Il tema va affrontato – ed è questo l’obiettivo della giornata – da tutti gli attori del sistema, “tecnici”, industria, associazioni di settore, decisori politici, accademia e cittadinanza, con condivisione di intenti per affrontate con competenza, coerenza e in modo propositivo la costruzione di una filiera farmaceutica europea più forte, coesa e resiliente.
«È necessario collaborare e studiare strategie – prosegue il Presidente – per rafforzare la produttività interna del comparto ed in particolare degli API, un settore in cui l’Italia vanta già una posizione di leadership consolidata. Intendiamo aprire un dialogo concreto sulla gestione delle vulnerabilità dell’approvvigionamento dei farmaci e sull’urgenza di strategie condivise che valorizzino il contributo dell’industria italiana nella strutturazione di una filiera europea del pharma più autonoma, sicura e resiliente. Garantire la disponibilità dei medicinali critici è una responsabilità strategica che non può più essere procrastinata, né demandata. Le imprese italiane del settore dispongono delle tecnologie, del know-how e delle competenze per produrre molte delle molecole attualmente carenti. Se adeguatamente sostenute da politiche europee efficaci e sostenibili sono pronte a riattivare la produzione sul territorio nazionale contribuendo a ridurre in maniera significativa la dipendenza da Paesi terzi. Il nuovo regolamento europeo rappresenta una opportunità unica per rafforzare la competitività del settore, promuovere trasparenza sulla catena dl valore e riconoscere pienamente il ruolo cruciale dell’industria farmaceutica italiana, espressione dell’innovazione e dell’eccellenza del Made in italy».
L’impegno a livello europeo
«Nell’ultimo decennio – dichiara Sandra Gallina, Direttore Generale DG SANTE Commissione Europea – abbiamo assistito a una crescita preoccupante del fenomeno della carenza che ha interessato diverse tipologie di farmaci, antibiotici, insulina, antidolorifici, e percepita la vulnerabilità delle catene di approvvigionamento farmaceutico in epoca pandemica dimostrando la forte dipendenza dell’Italia da paesi extra europei per quanto concerne gli API. Questi ultimi cruciale per la disponibilità e la qualità dei farmaci, inclusi quelli essenziali». Non solo la salute dei pazienti, le carenze di farmaci rendono anche i sistemi sanitari molto meno resilienti e meno in grado di soddisfare le esigenze del territorio, pertanto serve una Europa più autonoma e resiliente.
«Le vulnerabilità vanno affrontate innanzitutto con il rafforzamento della capacità produttiva in Europa – continua Gallina – che richiede investimenti in capacità produttiva locale, impianti di produzione moderni, catene di approvvigionamento affidabili capaci di resistere a pressioni globali e circostanze impreviste, forniture più diversificata per ridurre la dipendenza da poche o da una sole fonte di approvvigionamento. A livello europeo sono state prese alcune di misure tra cui la riforma della legislazione farmaceutica che introduce un sistema di notifica tempestiva per le potenziali carenze affinché le autorità possano prepararsi meglio a fronteggiare il problema, con l’introduzione di soluzioni che vanno oltre il semplice monitoraggio. Infine è stato proposto il Critical Medicine Act, una legge che intende dare degli strumenti per incentivare gli investimenti, per contrastare l’incapacità di produzione nell’UE e per sostenere le catene di approvvigionamento diversificate con investimenti, supporti e tempi brevi per l’ottenimento delle autorizzazioni e, non ultimo, appalti pubblici che prescindano dal prezzo e premino catene di approvvigionamento resilienti, fino a costruire parternariati strategici con paesi che condividono gli stessi obiettivi».
In numeri della filiera API
Un lavoro di ricerca iniziato nel 2020 di Aschimfarma, una indagine conoscitiva del settore, ha inteso verificare lo stato dell’arte nel settore. È emerso che API e intermedi farmaceutici in Italia hanno registrato una continua espansione negli ultimi anni, con un’evoluzione positiva del fatturato stimata positiva anche per il 2025. Il percorso in crescita, nonostante la decelerazione del 2024-2025 ha permesso di consolidare il posizionamento delle imprese attive in Italia all’interno dell’UE, evidenziando tuttavia un calo della quota di produzione per i generici, attesa proseguire anche nel 2025, secondo le indicazioni di pre-consuntivo con una perdita di competitività dell’industria italiana in questo comparto (rilevante anche per i medicinali critici) a favore del mercato Far East. Ciò va di pari passo con un incremento della rilevanza di CMO&CDMO, ovvero delle produzioni in conto terzi (CMO) e su richiesta dell’originator (CDMO) che sono arrivate a pesare in complesso poco meno del 30% del totale nel 2022-24, quota in aumento sia rispetto ai minimi del 2020-21 (<20%), sia alla media del 2018.-2019 (26%).
Le esportazioni giocano un ruolo rilevante per la crescita: circa il 90% del fatturato settoriale è esportato (poco meno di 5 miliardi (Mld) di euro nel 2024), oltre la metà destinato all’area Europa e che ha alimentato più del 56% (pari a 2.8 ml) delle vendite estere complessive con un contributo importante mercato tedesco. Il dato come detto è in fase incrementale, salito da 3.48 Mld del 2018 a 4.97 del 2024 con un +43%, dove le informazioni del pre consuntivo 2025 segnalano una ulteriore crescita del canale estero nell’anno in corso (+4%). Sono evidenti, inoltre, forti investimenti destinati a Ricerca &Sviluppo, miglioramento della produttività e formazione per addenti di alta specialità. Sono impiegati nel settore soprattutto risorse con Laurea o superiore e in crescita, con quasi +26% nel 2024, di cui circa la metà rappresentata da popolazione femminile e laureati STEM, di cui buona parte destinati a Ricerca&Sviluppo e Quality Union.
Parola alle istituzioni
Il monitoraggio e la valutazione di carenze e/o indisponibilità di farmaci è possibile. «La prima misura – precisa Domenico Di Giorgio, Direttore Area Ispezioni e Certificazioni AIFA – è controllare la presenza di un determinato preparato nell’elenco dei farmaci pubblicato sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che viene aggiornato almeno due volte a settimana. Se il farmaco risulta nella lista significa che è carente, dunque tale elenco è cruciale nel fornire ai professionisti sanitari (farmacista, medico specialista, Medico di Medicina Generale) anche informazioni e suggerimenti importanti per garantire continuità terapeutica al paziente, con la disponibilità sul mercato italiano di farmaci equivalenti o alternative terapeutiche. L’elenco dei farmaci carenti, aggiornato al 17 gennaio 2025, ha raccolto 3.994 registrazioni con un aumento costante del numero di voci in elenco, 801 farmaci senza equivalenti (21% delle voci con andamento stabile), 412 farmaci per cui è autorizzata su richiesta l’importazione da parte delle strutture sanitarie (10% delle voci con aumento stabile), 34 farmaci per cui è stata autorizzata l’importazione ai titolari AIC».
Le cause principali delle carenze sono adducibili a modifiche di portafoglio effettuate da alcuni titolari AIC, problemi produttivi legati alla fornitura di API o al prodotto finito, ad esempio per conformarsi al nuovo Allegato 1 dele Norme UE di Buona Fabbricazione (GMP), prodotti con basso rendimento economico (ad esempio gli antibiotici), problemi di qualità come nel caso dei sartani (3% delle voci dell’elenco), carenze preventive collegate al Decreto Calabria in cui la notifica è richiesta non meno di 4 mesi prima dell’interruzione della commercializzazione del prodotto. Quindi quali potrebbero essere le misure di mitigazione delle carenze? «Le deroghe, valutando la necessità di concedere in caso di criticità l’autorizzazione all’importazione di analoghi dall’estero a titolari AIC autorizzati in altri paesi UE, ma non in Italia – chiarisce Di Giorgio – la produzione straordinaria, ovvero la possibilità di aumentare la capacità produttiva per compensare la quota di mercato scoperta dalla carenza, il Joint procurement, incentivando e supportando le procedure di acquisto centralizzate e interregionali, la flessibilità regolatoria, cioè favorendo interazioni con altri uffici per variazioni in corso di valutazione, le comunicazioni a operatori sanitari, quali farmacisti, associazioni pazienti».
Presso il MIMIT si è deciso di avviare una direzione generale per le tecnologie emergenti, quali Intelligenza Artificiale, microchip, dedicando una attenzione particolare alle biotecnologie e alla farmaceutica. Il MIMIT, inoltre, ha partecipato alla realizzazione della proposta di regolamento dei Medicinali critici contribuendo alla definizione della Critical medicine Alliance, attualmente in discussione. «Per potenziale la produzione industriale e aumentare la domanda – chiarisce Claudia Biffoli, Direttore Divisione IV Biotecnologie e Farmaceutica, MIMIT – sono stati identificati 4 pilasti: progetti strategici per facilitare gli investimenti e la capacità produttiva nell’UE, appalti pubblici per incentivare la resilienza e la diversificazione della catena di approvvigionamento, appalti collaborativi per sfruttare la domanda aggregata degli Stati Membri, partenariati strategici per sostenere la diversificazione della catena di approvvigionamento delle politiche non di mercato, pratiche distorsive e azioni coordinate per garantire un level playing field».
Dal Ministero della Salute
«I medicinali critici e la produzione nazionale sono all’attenzione del Governo – ha concluso il sottosegretario, On. Marcello Gemmato intervenuto all’evento. In questa direzione la definizione del Testo Unico sulla legislazione Farmaceutica – stabilisce la necessità di accesso a farmaci e cure, uguale per tutti i cittadini, la messa in sicurezza della filiera del farmaco dal momento della produzione industriale a quello distributivo fino alle farmacie, con attenzione alle novità e innovazione introdotte. Tra queste di Fascicolo Sanitario Elettronico, il Decreto dell’Ecosistema sui dati che offre uno strumento di carattere sanitario e non più puramente amministrativo, il tema delle farmacie pubblico-private convenzionate come mezzo di erogazione dei farmaci in maniera capillare, quindi la certezza giuridica nei confronti del comparto tale da consentire ai cittadini l’equo accesso al farmaco e un quadro normativo intellegibile che possa attirare investimenti di company e investitori esteri in Italia. Ricordando che il nostro paese è il primo in Europa per la produzione farmaceutica con 56 mld di euro e un export di 54 mld di farmaci posizionandoci al 4° posto per esportazioni».
