L’opera di messa a punto del nuovo quadro legislativo europeo ha visto a fine marzo un nuovo, importante passaggio con la pubblicazione, da parte della Commissione UE, della “Comunicazione sul costruire il futuro con la natura” (link), che descrive le azioni proposte a sostegno del settore delle biotecnologie e del biomanufacturing europeo. Proposte che si collocano in linea con i contenuti della precedente Comunicazione sulla competitività a lungo termine dell’UE, e puntano alla messa a punto di soluzioni basate sulla biologia e supportate da digitalizzazione e intelligenza artificiale per risolvere anche problemi sociali e per modernizzare molti settori industriali, agricoli, energetici e alimentari.
La Comunicazione identifica alcune barriere che ancora limitano la penetrazione delle biotecnologie e del biomanufacturing, tra cui ad esempio il trasferimento al mercato dei risultati della ricerca, la complessità regolatoria, nonché problemi legati alla proprietà intellettuale, all’accesso ai finanziamenti, all’accettazione pubblica e alla sicurezza economica.
Secondo i dati della Commissione (link), il settore delle biotecnologie contribuisce in modo diretto al PIL complessivo europeo per un valore di 31 miliardi di euro e oltre 210 mila posti di lavoro (divisi tra biotech sanitarie, industriali e agricoltura), a cui si aggiungono altri 625 mila impieghi nell’indotto.
Le azioni mirate per i diversi settori
La Comunicazione descrive diverse azioni mirate a sostenere in modo specifico le diverse articolazioni delle biotecnologie e del biomanufacturing.
A livello di sostegno alla ricerca e innovazione, ad esempio, è già stato lanciato uno studio che si propone di definire meglio la posizione dell’UE rispetto a quella degli altri leader globali del settore, con particolare attenzione alle biotecnologie emergenti e al loro trasferimento all’industria del biomanufacturing. Studio che potrebbe rappresentare la base per dar vita a un possibile, futuro EU Biotech Act.
Un nuovo Industrial Biotechnology Innovation and Synthetic Biology Accelerator (EU IBISBA), inoltre, dovrebbe supportare un utilizzo più produttivo delle infrastrutture di ricerca tramite la realizzazione di un archivio digitale affidabile e di una rete di servizi per il settore.
Sul fronte regolatorio, la Commissione intende valutare la possibilità di ulteriori razionalizzazioni dei percorsi regolatori, con l’obiettivo di ridurre la frammentazione. Dovrebbe anche venire esplorata la possibilità di una semplificazione normativa e di accorciare il time-to-market per le innovazioni biotech. Entro fine 2024, inoltre, la Commissione dovrebbe lanciare un nuovo EU Biotech Hub, che agirebbe come strumento operativo per facilitare le aziende del comparto a districarsi nel quadro regolatorio e a identificare le opportunità di supporto allo scaling up delle nuove tecnologie. È stata anche prevista la possibilità di creare regulatory sandboxes entro cui testare soluzioni innovative in un ambiente controllato e per un limitato periodo di tempo, sotto la supervisione degli enti regolatori.
Guardando più nello specifico alle biotecnologie per la salute, la Commissione prevede di continuare a finanziare la ricerca nel settore attraverso programmi già in essere, come Horizon Europe, lo European Research Council (ERC) o le Azioni Marie-Sklodowska-Curie. Al momento, l’integrazione di obiettivi biotech all’interno di tali programmi conta per circa 600 progetti e €1,5 mld di finanziamenti Horizon Europe.
Tra le azioni mirate a favorire il trasferimento tecnologico per dar vita a nuovi prodotti medicinali, diagnostici e per la prevenzione figurano la possibilità di finanziamenti specifici a supporto delle PMI impegnante in attività di sviluppo clinico, in un’ottica “lab to fab”. Anche i processi per la conduzione degli studi clinici dovrebbero venire ulteriormente razionalizzati all’interno dell’iniziativa ACT EU. L’implementazione del regolamento Clinical Trial dovrebbe venire valutata mediante l‘avvio di un apposito studio. Potrebbe anche venire considerata la possibilità di attivare sandboxes regolatorie nell’ambito dell’iniziativa IHI, mirate a condurre studi pilota su prodotti per la salute particolarmente innovativi.
Un altro studio dovrebbe approfondire come sfruttare al meglio gli attuali asset infrastrutturali per le biotecnologie sanitarie, compresi quelli sviluppati nell’ambito di Joint Undertakings mirate ad aumentare la capacità europea nel biomanufacturing. Anche l’elaborazione e aggiornamento degli standard per il biotech e il biomanufacturing rientra tra gli obiettivi definiti dalla Commissione.
Tra le altre azioni messe in campo figurano anche quelle mirate a potenziare le opportunità di finanziamento pubblico e privato e la disponibilità di competenze nel campo delle biotecnologie. La Comunicazione indica infine la volontà di rafforzare la collaborazione sia tra diversi enti e regioni a livello europeo che sul piano internazionale, anche attraverso il lancio di nuove partnership. Verranno anche rafforzate le misure atte ad accelerare l’implementazione dell’intelligenza artificiale, in modo particolare quella di tipo generativo, e verrà effettuata una revisione della EU Bioeconomy Strategy entro fine 2025.
