L’entrata in vigore del nuovo Annex 1 alle Good Manufacturing Practices ha trasformato radicalmente il riferimento normativo per la produzione dei medicinali sterili. Al centro di questo impianto si colloca oggi la Contamination Control Strategy (CCS), un documento che, partendo dalle valutazioni del Quality Risk Management, definisce in modo sistematico controlli e monitoraggi per ridurre il rischio di contaminazione, microbica, da particolato o da pirogeni.
Un aspetto complesso nella messa a punto della Contamination Control Strategy riguarda il corretto inquadramento delle misure di monitoraggio ambientale, con particolare attenzione alla possibile perdita di particelle nel corso del processo di campionamento. Tale aspetto può risultare di difficile interpretazione, in modo particolare con riferimento agli ambienti produttivi di ultima generazione sempre più spesso caratterizzati dalla presenza di tecnologie barriera che segregano all’interno di spazi in classe A i macchinari a elevata automazione.
Il nuovo white paper “Perdite potenziali di particelle nel monitoraggio ambientale. Prevenire un problema dalle molteplici componenti”, realizzato da NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico in collaborazione con Particle Measuring Systems, si propone di fornire un approfondimento dei principali elementi di criticità da tenere in considerazione nella progettazione dei sistemi di conta particellare utilizzati per il monitoraggio ambientale, alla luce delle indicazioni dell’Annex 1 e dell’ISO Technical Report TR21.
La best practice per ottimizzare le installazioni
La progettazione e realizzazione delle tubazioni di raccordo necessarie a collegare il campionatore al contatore di particelle rappresenta un punto di particolare criticità, che richiede il ricorso a soluzioni diverse a seconda che si debbano monitorare le particelle totali o solo quelle vitali.
Partendo dall’individuazione e localizzazione dei punti di campionamento sulla base di un’analisi di rischio, è importante giustificare le scelte fatte per configurare il design del sistema di monitoraggio, compresi, ad esempio, lunghezza e curvatura delle tubazioni utilizzate. Questi parametri, infatti, contribuiscono a determinare le perdite di particelle nelle tubazioni, che devono venire minimizzate. Nel caso del monitoraggio delle particelle vitali, inoltre, va anche tenuto in considerazione il possibile utilizzo di impattori attivi, dalla geometria ottimizzata.
Importanti sono anche le accortezze da considerare in caso di disinfezione degli isolatori con vapori di perossido di idrogeno, sostanza che richiede l’utilizzo di apparecchiature realizzate in modo da resistere all’ossidazione chimica.
La crescente mole di requisiti regolatori da rispettare nelle diverse aree geografiche richiede una profonda conoscenza del settore del monitoraggio ambientale e, più in generale, dell’assicurazione della sterilità. Una conoscenza che non è unicamente normativa, ma anche tecnica e applicativa. È quindi importante approcciarsi a questo tipo di sviluppo del processo farmaceutico potendo contare su esperti specializzati in tema di processi di produzione sterile, che supportino l’azienda nel meglio comprendere i requisiti e le criticità da affrontare.
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