Bayer HealthCare e Janssen Pharmaceuticals, azienda partner nello sviluppo di farmaco, hanno annunciato in un comunicato i risultati dello studio clinico Venture-AF. In questo trial, rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera, è stato studiato come alternativa agli antagonisti della vitamina K (VKAs), a dosaggio teraputico adeguato, per ridurre il rischio di formazione di trombi nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sottoposti ad ablazione transcatetere.
L’ablazione transcatetere è una procedura di routine utilizzata nei pazienti con FANV per ripristinare il ritmo sinusale. Il sanguinamento e gli eventi trombo-embolici sono le complicanze più comuni tra le persone con FANV che si sottopongono a questo tipo di intervento. Le Linee Guida attuali relative alla fibrillazione atriale consigliano, pertanto, un trattamento anticoagulante senza interruzione prima, durante e dopo la procedura, per ridurre il rischio delle complicanze sopra citate.
Venture-AF è uno studio prospettico esplorativo di Fase IIIb, randomizzato che ha arruolato 248 pazienti provenienti da 37 centri di 5 Paesi (Belgio, Francia, Germania, Regno Unito e Stati Uniti). I pazienti con fibrillazione atriale programmati per ablazione transcatetere, sono stati randomizzati in rapporto 1:1 con rivaroxaban 20 mg in monosomministrazione orale giornaliera o con antagonisti della vitamina K, a dosaggio teraputico adeguato, (target INR 2.0-3.0). Nei pazienti trattati con rivaroxaban non si sono verificati eventi cardio-embolici, invece, in quelli che hanno ricevuto un VKA sono stati registrati due eventi (una morte vascolare e un attacco ischemico).
C’è stato un sanguinamento maggiore (secondo la classificazione ISTH) nel braccio di trattamento VKA, contro nessun caso nel gruppo in trattamento con rivaroxaban. Non ci sono stati importanti episodi di sanguinamento in entrambi i gruppi, utilizzando le scale TIMI e GUSTO. L’incidenza di eventi non-emorragici maggiori attribuibili alla procedura è stato basso in entrambi i bracci di trattamento.
«I risultati di questo studio ampliano ulteriormente la nostra conoscenza di rivaroxaban nella gestione della formazione di trombi e vanno ad aggiungersi ai dati dello studio pivot Rocket AF, che studia la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale» – ha dichiarato Michael Devoy, membro del Comitato Esecutivo e Chief Medical Officer di Bayer HealthCare. «Lo studio Venture-AF fa parte del vasto programma di studi in corso su rivaroxaban, in contesti diversi e tra popolazioni di pazienti a rischio di formazione di coaguli venosi e arteriosi».
Rivaroxaban
Rivaroxaban agisce bloccando il fattore Xa della coagulazione senza richiedere il monitoraggio della coagulazione stessa. Il farmaco può essere impiegato in un’ampia gamma di contesti ed è approvato per sette indicazioni:
- la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o piĂą fattori di rischio;
- il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
- il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
- la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
- la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
- la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
- prevenzione eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (indicazione approvata in Europa).
Rivaroxaban è sviluppato congiuntamente da Janssen e Bayer HealthCare.
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