Novartis ha annunciato in un comunicato stampa che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato, negli Stati Uniti, Cosentyx® (secukinumab) per il trattamento di due nuove indicazioni: pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante (SA) attiva e da artrite psoriasica (AP) attiva.
«Queste nuove approvazioni costituiscono potenzialmente un importante punto di svolta per i pazienti che convivono con la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica negli Stati Uniti, poiché secukinumab presenta un meccanismo d’azione innovativo e selettivo in grado di inibire il processo infiammatorio di queste due patologie – ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals. – I risultati dei nostri studi hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti trattati con secukinumab presenta una significativa riduzione dei segni e dei sintomi di spondilite anchilosante e artrite psoriasica, e dimostra importanti miglioramenti nella capacità di svolgere le attività quotidiane».
Le approvazioni ottenute sono basate sui risultati di efficacia e sicurezza di quattro studi di Fase III controllati vs placebo, nei quali sono stati arruolati oltre 1500 pazienti adulti con SA o AP che erano naïve al trattamento biologico o che avevano avuto una risposta inadeguata/erano intolleranti ai farmaci anti-TNF. Nel corso degli studi, secukinumab ha soddisfatto gli endpoint primari, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo dei segni e dei sintomi di SA e di AP, misurati rispettivamente come un miglioramento di almeno il 20% dei criteri della Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS20) alla settimana 16, e una riduzione del 20% dei criteri di risposta dell’American College of Rheumatology (ACR 20) alla settimana 24. ASAS 20 e ACR 20 sono gli strumenti standard utilizzati per valutare il miglioramento clinico nella SA e nella AP.
Più di 9600 pazienti sono stati trattati con secukinumab nel corso di studi clinici su multiple indicazioni, e oltre 15.000 pazienti con psoriasi sono già stati trattati nel contesto post-marketing. Il profilo di sicurezza del secukinumab ha dimostrato di essere coerente con quello osservato negli studi clinici su diverse indicazioni.
I programmi di sperimentazione clinica con secukinumab nella SA e nella AP
Gli studi registrativi di Fase III – facenti parte del programma di sperimentazioni cliniche con secukinumab e che hanno fornito dati fondamentali ai fini della presentazione della domanda di approvazione – sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2, che hanno coinvolto 590 pazienti con SA, e FUTURE 1 e FUTURE 2, che hanno arruolato 1003 pazienti con AP. I dati provenienti da questi studi registrativi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e su The Lancet. Tutti gli studi sono multi-centrici, randomizzati, controllati vs placebo, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nella SA e nella AP. La fase di estensione di questi studi è tutt’ora in corso. Novartis continua a studiare il ruolo potenziale di secukinumab nel prevenire la progressione del danno strutturale assiale e articolare rispettivamente nei pazienti con SA e AP, come mostrato dalle radiografie.
Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante. La ricerca suggerisce che IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nella AP e nella SA.
Questo anticorpo è il primo di una nuova classe di farmaci inibitori di interleuchina-17A (IL-17A) a essere utilizzato per il trattamento sia della SA sia della AP e che ha conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento di queste due patologie.
Le due nuove indicazioni fanno seguito all’approvazione di secukinumab da parte della FDA (gennaio 2015) per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa e all’approvazione europea per la SA e la AP (novembre 2015). Secukinumab è approvato per il trattamento della SA e della AP in Ecuador e in Bangladesh e per il trattamento della AP in Giappone e in più di 50 Paesi per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, inclusi i Paesi dell’Unione europea e Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa è l’unica terapia biologica di prima linea approvata per il trattamento sistemico della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti. Negli Stati Uniti è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
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