Takeda Pharmaceutical ha annunciato in un comunicato stampa che la Commissione Europea (CE) ha approvato una variazione di Tipo II per brentuximab vedotin per includere i dati sul ritrattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (R/R) o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL) che in precedenza hanno risposto a brentuximab vedotin e successivamente ricaduti.
La decisione da parte della CE segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), rilasciato a ottobre 2015.
Brentuximab vedotin ha ottenuto l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dalla CE nel 2012 per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (R/R) dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o almeno due precedenti terapie quando ASCT o polichemioterapia non sono un’opzione terapeutica e per il linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico (sALCL).
La variazione include un aggiornamento alle sezioni cliniche, compresa la sicurezza, per includere i dati relativi al ritrattamento di pazienti adulti che hanno risposto, in modo parziale o completamente, al trattamento precedente con brentuximab vedotin in base alle indicazioni esistenti, ma successivamente ricaduti.
La variazione di tipo II si basa sui dati dello studio di Fase II SGN35-006 Parte A, studio in aperto multicentrico che ha dimostrato che si possono raggiungere risposte antitumorali efficaci con ritrattamento di brentuximab vedotin nella maggior parte dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante e refrattario (R/R) o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL).
La sicurezza e l’efficacia dei risultati di questo studio sono stati coerenti con il risultato positivo dimostrato negli studi pivotali di fase II (SGN35-003 e SGN35-004).
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