La CE autorizza l’immissione in commercio dell’associazione velpatasvir e sofosbuvir (Epclusa®). Questo regime terapeutico orale a dosaggio fisso è adatto a trattare tutti e 6 i genotipi dell’HCV.
Gilead Sciences annuncia che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Epclusa (Sofosbuvir 400 mg /Velpatasvir 100 mg), regime a dosaggio fisso in grado di garantire tassi elevati di SVR (risposta virologica sostenuta) dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di HCV.
La combinazione di sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti:
- senza cirrosi
- con cirrosi compensata (Child-Pugh A)
- in combinazione con ribavirina (RBV) per i pazienti con cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C)
- con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di ribavirina
- con genotipo 3 e cirrosi scompensata, con l’ausilio di ribavirina.
Procedura di revisione accelerata per velpatasvir e sofosbuvir
L’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata fa seguito a una procedura di revisione accelerata da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali.
La procedura accelerata viene concessa a nuovi farmaci che rivestono un interesse importante per la salute pubblica.
Questa procedura consente la commercializzazione di SOF/VEL in tutti i 28 Paesi dell’Unione europea (UE).
L’associazione velpatasvir e sofosbuvir
«Il regime a base di velpatasvir e sofosbuvir sarà sicuramente la svolta per trattare il genotipo 3: essendo un regime pangenotipico consentirà infatti di trattare i pazienti immediatamente dopo il primo inquadramento. Questo perché non sarà più necessario andare nel dettaglio della valutazione del genotipo pre-trattamento. Stiamo parlando di un regime che raggiunge percentuali di successo del 99% nei genotipi 1 e 4 e del 95% nei genotipi 3; il successo nel genotipo 2 è praticamente universale – afferma Alessandra Mangia, Casa Sollievo della sofferenza di San Giovanni Rotondo – Fino ad oggi tutti gli altri regimi in commercio erano attivi solo su alcuni dei genotipi».
«Il peso dell’epatite C in Europa è consistente e in rapida crescita: ad oggi si contano circa 15 milioni di persone con infezione cronica – afferma John Milligan, Chief Executive Officer di Gilead – L’approvazione europea del SOF/VEL riflette il nostro impegno al fine di curare tutti i pazienti affetti da questa patologia. Speriamo di collaborare presto con medici e istituzioni per rendere disponibile il trattamento il prima possibile».
SOF/VEL è il terzo medicinale a base di sofosbuvir di Gilead ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea per il trattamento dell’infezione cronica da HCV.
Epclusa è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration il 28 giugno 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C cronica nei genotipi 1-6.
Gli studi a sostegno dell’autorizzazione di velpatasvir e sofosbuvir
L’autorizzazione all’immissione in commercio è sostenuta principalmente dai dati provenienti da quattro studi di Fase III, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4.
Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con infezione da genotipi 1-6 di HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A) hanno ricevuto 12 settimane di SOF/VEL.
Lo studio ASTRAL- 4 ha randomizzato 267 pazienti con genotipi 1-6 di virus dell’epatite C, con cirrosi scompensata (Child-Pugh B), a ricevere 12 settimane di SOF/VEL con o senza ribavirina (RBV), o 24 settimane di SOF/VEL.
L’endpoint primario di ogni studio era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12).
Dei 1.035 pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98%) hanno raggiunto SVR12.
Nello studio ASTRAL-4, i pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto SOF/VEL con RBV per 12 settimane hanno raggiunto un alto tasso di SVR12 (94%) rispetto a coloro che hanno ricevuto SOF/VEL per 12 settimane o 24 settimane senza RBV (83% e 86% rispettivamente).
Gli eventi avversi più comuni nei quattro studi ASTRAL sono stati:
- cefalea
- stanchezza
- nausea
ed erano paragonabili per incidenza al gruppo placebo incluso nello studio ASTRAL-1.
Sofosbuvir
Sofosbuvir ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea il 16 Gennaio 2014 con il nome commerciale Sovaldi®.
Regimi terapeutici basati su sofosbuvir sono raccomandati dalle linee guida EASL e WHO per vari stadi della malattia.
La combinazione a dose fissa di sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg) (Harvoni®) ha ricevuto l’AIC nell’UE il 18 novembre 2014.
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