Nuovi dati suggeriscono che secukinumab è potenzialmente in grado di modificare la storia naturale della psoriasi.
Con secukinumab, la modifica della storia naturale della malattia potrebbe essere ottenibile da circa il 20% dei pazienti dopo un anno di trattamento.
I pazienti con una storia di malattia più lunga prima del trattamento con secukinumab hanno avuto maggiori probabilità di manifestare una recidiva: questo sottolinea la potenziale importanza di un trattamento precoce con secukinumab.
Al fine di investigare ulteriormente la possibile modifica della storia naturale della malattia, Novartis ha avviato lo studio clinico STEPIn, per valutare secukinumab nei pazienti aventi un’insorgenza precoce di psoriasi da moderata a severa.
Novartis ha annunciato nuovi dati che suggerirebbero per la prima volta che secukinumab sia in grado di modificare la storia naturale della psoriasi da moderata a severa, con conseguente raggiungimento di una cute priva di lesioni a lungo termine e in assenza di trattamento. Secukinumab è il primo e unico inibitore della IL-17A per il quale sia stata riportata la potenziale capacità di modificare la storia naturale della malattia.
Questi dati sono stati presentati al 13° congresso di dermatologia, Annual Maui Derm for Dermatologists 2017, tenutosi a Maui (Hawaii), durante il quale Novartis ha presentato 14 abstract.
Dopo un anno di trattamento con secukinumab, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento continuo o all’interruzione del trattamento fino al manifestarsi di una recidiva. I pazienti in trattamento continuo hanno mantenuto un elevato livello di risposta. Tra i pazienti che hanno interrotto il trattamento, il 21% dei pazienti affetti da psoriasi ha mantenuto una cute esente da lesioni fino a un anno senza trattamento e il 10% ha mantenuto una cute esente da lesioni fino a due anni senza trattamento. I pazienti con una durata di malattia più lunga hanno avuto maggiori probabilità di manifestare una recidiva: questo suggerisce che l’intervento precoce aumenti la possibilità di non sperimentare recidive.
I dati precedenti hanno dimostrato che secukinumab permette di ottenere una cute libera o quasi da lesioni (da PASI 90 a PASI 100) in una percentuale di pazienti fino al 80% e per un periodo fino a quattro anni.
«Questi risultati suggeriscono che secukinumab possa andare oltre il semplice trattamento dei sintomi e che potrebbe effettivamente modificare la storia naturale della psoriasi, e mette altresì in evidenza la necessità di ulteriori studi su un intervento precoce – ha detto Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer, Novartis. – Essere in grado di modificare la storia naturale della malattia è l’obiettivo finale del trattamento: questo è il motivo per cui stiamo investendo nello studio clinico STEPIn, al fine di comprendere meglio la capacità del secukinumab di modificare la storia naturale della psoriasi».
Questa è la prima serie di dati solidi a lungo termine sulla psoriasi in seguito all’interruzione del trattamento.
Questi dati (provenienti dallo studio di estensione A2302E1) dimostrano che, dopo la sospensione del trattamento di un anno con il secukinumab, sono stati mantenuti bassi punteggi dell’indice di gravità PASI (Psoriasis Area Severity Index) (punteggio PASI pari a 2,9 dopo un anno e a 1,7 dopo due anni senza trattamento, rispetto al 20,5 e al 19,2 del basale).
Inoltre, dei 120 pazienti aventi una risposta PASI 75 passati al trattamento con placebo dopo un anno, il 21% non ha manifestato recidive dopo un anno e il 10% non ha manifestato recidive dopo due anni senza trattamento. I pazienti che hanno avuto una più lunga durata di malattia, prima del trattamento con secukinumab, hanno avuto maggiori probabilità di manifestare una recidiva: questo sottolinea la potenziale importanza di un trattamento precoce.
Al fine di studiare ulteriormente il potenziale di modifica della storia naturale della malattia di secukinumab, Novartis ha avviato lo studio clinico STEPIn, per valutare l’intervento precoce nei casi di nuova insorgenza di malattia.
L’ambizione è quella di individuare una nuova strategia di trattamento dei pazienti aventi una nuova insorgenza di psoriasi da moderata a severa, fornendo evidenze volte a favorire l’adozione di un trattamento precoce.
Secukinumab e l’interleuchina-17A (IL-17A)
Lanciato nel gennaio 2015, secukinumab è un inibitore completamente umano che inibisce selettivamente l’interleuchina-17A (IL-17A).
Secukinumab permette di ottenere una pelle libera da lesioni: dotato di un pratico auto iniettore, secukinumab è caratterizzato da una comprovata efficacia a lungo termine, da un profilo di sicurezza fino a quattro anni e da una comoda posologia con somministrazione mensile.
Secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in oltre 75 Paesi, inclusi quelli dell’Unione europea e Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada.
In Europa, secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti.
Negli Stati Uniti secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Inoltre, secukinumab è il primo inibitore della IL-17A approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva in oltre 65 Paesi, inclusa l’Unione europea e gli USA. Secukinumab è anche approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della psoriasi pustolosa in Giappone.
Nel mondo, nel contesto post-marketing, sono stati trattati con secukinumab 80.000 pazienti.
Lo studio clinico A2304E1
A2304E1 è uno studio in doppio cieco controllato con placebo, condotto su 120 pazienti affetti da psoriasi, nonché un’estensione degli studi registrativi di Fase III ERASURE e FIXTURE. Dopo un anno di trattamento con secukinumab, i pazienti che avevano raggiunto una risposta PASI 75 sono stati randomizzati a ricevere secukinumab 300 mg o placebo. Durante la sospensione del trattamento la contemporanea assunzione di farmaci per la psoriasi era vietata; al manifestarsi di una recidiva, i pazienti con placebo sono stati ritrattati con secukinumab.
Lo studio STEPIn
STEPIn è uno studio randomizzato, multicentrico, disegnato per valutare l’effetto del secukinumab 300 mg per iniezione sottocutanea. Secukinumab è stato somministrato per 52 settimane a pazienti affetti da forme di psoriasi a placche da moderata a severa di nuova insorgenza come intervento precoce rispetto allo standard terapeutico (UVB a banda stretta). Lo studio mira a dimostrare i benefici di un trattamento precoce con secukinumab, con l’obiettivo finale di alterare la storia naturale della psoriasi con un ridotto impatto della malattia stessa sul paziente e una minore necessità di trattamento.
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