Novartis ha annunciato in un comunicato stampa la divulgazione di nuovi dati provenienti dallo studio testa a testa CLEAR su secukinumab vs ustekinumab per la psoriasi.
I dati dimostrano che secukinumab (Cosentyx®) è superiore a ustekinumab (Stelara) nell’ottenimento di una cute esente o quasi esente da lesioni (risposta PASI 90) mantenuto per 52 settimane negli adulti affetti da psoriasi da moderata a severa. Questi risultati sono stati presentati per la prima volta al congresso annuale dell’American Academy of Dermatology (AAD), tenutosi a Washington.
In sintesi:
- secukinumab è significativamente più efficace di ustekinumab nel mantenere una cute esente da lesioni (da PASI 90 a PASI 100) a 52 settimane
- secukinumab ha permesso di raggiungere e mantenere una cute esente o quasi esente da lesioni (da PASI 90 a PASI 100) in quasi 8 pazienti su 10 affetti da psoriasi da moderata a severa
Secukinumab
Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A) che la neutralizza selettivamente.
La ricerca scientifica suggerisce che l’IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.
Secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in oltre 50 Paesi, inclusi quelli dell’Unione europea, Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa secukinumab è l’unica terapia biologica approvata per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti. Negli Stati Uniti secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Inoltre, secukinumab è il primo inibitore dell’IL-17A ad aver conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva ed è approvato anche per queste patologie in Europa, negli USA, in Ecuador, nel Bangladesh e nelle Filippine. Secukinumab è anche approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della psoriasi pustolosa in Giappone.
Lo studio CLEAR su secukinumab vs ustekinumab per la psoriasi
CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab, Confronto per valutare l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di secukinumab rispetto a ustekinumab) è uno studio interventistico di Fase III, multicentrico, in doppio cieco a gruppi paralleli, che confronta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di secukinumab (n = 334) rispetto a ustekinumab (n = 335) nei pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o secukinumab (300 mg) per iniezione sottocutanea al basale, alle settimane 1, 2 e 3, poi ogni quattro settimane dalla settimana 4, oppure ustekinumab (alla dose specificata dalle indicazioni posologiche riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). I pazienti trattati con secukinumab hanno raggiunto l’obiettivo primario di una superiore risposta PASI 90 alla settimana 16. Questi dati sono stati pubblicati in forma elettronica sul Journal of the American Academy of Dermatology, il 17 giugno 2015.
Un obiettivo secondario di questo studio è la risposta PASI 90 a 52 settimane.
Le risposte PASI 100 e DLQI a 52 settimane sono endpoint esplorativi.
Lo scopo ultimo del trattamento della psoriasi è una cute libera da lesioni, e la risposta Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 viene considerata un importante parametro di misurazione del successo del trattamento. Avendo raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari alle settimane 4, 16 e 52, secukinumab ha dimostrato di essere costantemente superiore a ustekinumab nel raggiungere e mantenere una risposta PASI 90 (76,2% vs 60,6%; p < 0,0001) e di essere significativamente migliore nel raggiungimento della risposta PASI 100 (cute libera da lesioni) (45,9% vs 35,8%; p = 0,0103) a 52 settimane.
Secukinumab ha anche dimostrato di ottenere risposte significativamente migliori e più durature rispetto a ustekinumab per quanto riguarda il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 (71,6% vs 59,2%; p = 0,0008).
Lo studio ha anche dimostrato una maggiore rapidità di secukinumab rispetto a ustekinumab, con la metà dei pazienti trattati con secukinumab che hanno raggiunto una risposta PASI 75 già alla settimana 4 (50,0% vs 20,6%, p <0,0001).
Nel corso dello studio, secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello di ustekinumab, in linea con quanto riportato negli studi registrativi di Fase III condotti con secukinumab.
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