Salvatore Marangoni fonda, nel 1973, IMS Micronizzazioni che inizialmente si occupa della commercializzazione di prodotti chimici. Negli anni successivi, l’azienda si trasferisce in uno spazio più ampio e inizia un processo di diversificazione della sua attività occupandosi anche di micronizzazione di principi attivi e avviando un laboratorio pilota per la produzione di API.
Nel 1988 la società realizza un reparto di micronizzazione completamente nuovo – utilizzando criteri costruttivi in accordo alle linee guida GMP e FDA – diventando, a tutti gli effetti, un’officina chimico-farmaceutica.
Oggi alla guida dell’azienda troviamo la figlia del fondatore, Elena Marangoni, che NCF ha incontrato in compagnia di Riccardo Cassotti, Plant Manager&Qualified Person.
Il vostro è stato un percorso all’insegna di una costante crescita: quale il suo status attuale?
Elena Marangoni: il continuo sviluppo ci ha portato nel corso degli anni a poter disporre di ben 9 cabine di micronizzazione, tutte classificate in classe ISO 7, sette dedicate al multipurpose e due al trattamento di prodotti steroidei. A seguito dell’acquisto di una nuova area confinante allo stabilimento, nel 2015 è stato attuato l’ampliamento del magazzino che oggi ci permette di stoccare fino a 500 posti pallet in condizioni di temperatura controllata. Congiuntamente, il laboratorio controllo qualità è stato spostato dalla precedente locazione a una nuova area, trasferimento che ci ha consentito di migliorare la struttura, di ampliare la superficie e di introdurre dei nuovi strumenti quali il calorimetro a scansione differenziale Malvern 3000.
Nello spazio lasciato libero dal laboratorio abbiamo appena ultimato la realizzazione di una nuova stanza di produzione, a sé stante rispetto alle altre aree produttive di micronizzazione, dotata di una sala lavaggio interna e dedicata anch’essa ai prodotti steroidei (di cui abbiamo sempre maggiore richiesta) e siamo attualmente in fase di valutazione della modifica da parte di Aifa.
La nuova area dello stabilimento nel frattempo ha visto nascere una nuova costruzione che sarà la base dei nostri futuri sviluppi.
Qual è l’attività principale dell’azienda? Quali i settori a cui vi rivolgete?
Riccardo Cassotti: micronizzazione e macinazione di principi attivi, anche steroidei, convalida di processi e metodi analitici, analisi granulometriche.
Così riassunta la core activity di IMS potrebbe sembrare ristretta alla mera attività di trattamento fisico sulle polveri, invece per ogni processo vengono valutati molto attentamente, in collaborazione con i nostri clienti, tutti i parametri operativi, caso per caso, in modo da soddisfare sia il target di profilo di distribuzione particellare che la qualità chimica del prodotto per mantenere le specifiche originarie dello stesso.
Il processo di micronizzazione, infatti, oltre a essere uno step fondamentale ai fini della formulazione finale del farmaco ha un importante impatto sui principi attivi tanto che in alcuni casi si può incorrere in eventi avversi, come la trasformazione del pacco cristallino del prodotto stesso. La nostra lunga esperienza nel settore, le adeguate facilities e le tecniche analitiche ci permettono di comprendere e prevedere tali anomalie e di elaborare progetti di lavoro per evitarle. A livello produttivo possiamo garantire la fornitura sia di quantitativi ingenti che di pochi grammi di prodotto, sempre rispettando un lead time molto breve.
Il settore per il quale operiamo maggiormente, quello cioè dei principi attivi, vede l’Italia ricoprire un ruolo di eccellenza a livello globale. I dati raccolti dalle associazioni, quali Aschimfarma di cui IMS fa parte, indicano l’Italia come punto di riferimento in tale ambito, ponendo la nostra azienda e i servizi che essa offre ai suoi clienti in una posizione fondamentale della filiera produttiva dei principi attivi che si sta consolidando anche in altri settori, come quello del farmaceutico finito.
Quali sono i principi alla base del vostro modello organizzativo?
Elena Marangoni: pur essendo una piccola realtà industriale che occupa circa una trentina di persone, abbiamo recentemente avuto modo di introdurre concetti che si rifanno a modelli organizzativi veri e propri come quelli richiesti dalle normative quali la legge 231/2001. L’introduzione di un codice etico e di procedure ben strutturate fanno parte di una costante evoluzione che ci permetterà di soddisfare le sempre più crescenti richieste in termini di sostenibilità.
Altrettanto importante per noi è il concetto di partnership, fondamentale nel rapporto con i clienti e basato su una continua comunicazione e collaborazione fra i tecnici di entrambe le parti con il comune obiettivo di raggiungere il target richiesto. È nostra abitudine, infatti, accogliere i tecnici dei clienti sia in fase di sviluppo di processo che di sviluppo analitico; questo ci porta a una più diretta valutazione delle problematiche, dalla quale siamo convinti possano nascere nuove idee.
Quando è necessario fare ricorso alla micronizzazione?
Riccardo Cassotti: la micronizzazione è impiegata per soddisfare i requisiti di dimensione particellare dei principi attivi e degli eccipienti, parametri molto spesso fondamentali per la formulazione del prodotto finito e necessari per l’ottenimento della desiderata biodisponibilità dello stesso.
Si tratta di una tecnica d’avanguardia che permette di ridurre le dimensioni delle particelle di principio attivo o di un eccipiente. Si effettua iniettando ad alta pressione il materiale in una camera di macinazione operando con un fluido gassoso (che può essere aria compressa o azoto). Le particelle di materiale trascinate dal fluido ad altissima velocità subiscono variazioni di velocità e di direzione, dovute alla forma della camera, e urtandosi tra di loro raggiungono dimensioni sempre più piccole fino a ottenere i valori predefiniti dalle condizioni operative di processo. Grazie a questa tecnologia possiamo garantire granulometrie inferiori ai 5 μm.
“La qualità prima di tutto”, è alla base della vostra filosofia: come declinate questo principio nella vostra attività?
Elena Marangoni: Lavoriamo nel totale rispetto delle norme GMP, ambientali e della salute delle persone; vantiamo un’eccellenza operativa nel continuo e costante miglioramento dei processi produttivi. Inoltre, mettiamo a disposizione delle aziende nostre partner flessibilità, rapidità, competitività, qualità, garanzia di servizi e ottimizzazione contrattuale sempre al fine di soddisfare al meglio le loro esigenze.
IMS Micronizzazioni vanta una consolidata e pluriennale esperienza nel campo della micronizzazione di principi attivi ed eccipienti, con un vasto portafoglio di clienti europei ed esteri. L’azienda è periodicamente ispezionata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e dalla Food and Drug Adminstration (FDA). IMS è accreditata in Giappone presso Pmda e approvata dalla Korean Food and Drug Administration (Kfda), oltre a essere certificata ISO 9001:2008. IMS collabora con le università di Milano, Pavia e Parma sostenendo una serie di studi e un programma di lezioni sulla micronizzazione.
