I dati sulla mortalità per cause cardiovascolari nel diabete con empagliflozin in adulti con diabete di tipo 2 e arteriopatia periferica dimostrano una riduzione del rischio.
Nuovi risultati dimostrano che empagliflozin ha ridotto il rischio di mortalità per cause cardiovascolari rispetto a placebo, quando aggiunto a trattamenti terapeutici standard, in adulti con diabete di tipo 2 e arteriopatia periferica. Questi risultati di un’analisi post-hoc dello studio cardine EMPA-REG OUTCOME® sono stati resi noti da Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in una presentazione orale al Congresso 2017 dell’American Heart Association (AHA) ad Anaheim, California, e contemporaneamente pubblicati nell’edizione online di Circulation, la rivista scientifica dell’AHA.
«L’arteriopatia periferica, una delle complicanze più comuni associate al diabete di tipo 2, aumenta il rischio di mortalità per cause cardiovascolari – dichiara Avogaro dell’Università di Padova – C’è una necessità urgente di opzioni terapeutiche che migliorino gli esiti cardiovascolari nei soggetti con diabete di tipo 2 e arteriopatia periferica».
Circa un diabetico su tre di età superiore ai 50 anni è affetto da arteriopatia periferica, ovvero restringimento del lume delle arterie che trasportano il sangue dal cuore agli arti superiori e inferiori, dovuto ad accumulo costituito da placca aterosclerotica. L’arteriopatia periferica può mettere a serio rischio la vita di una persona, quando l’ostruzione riduce considerevolmente l’afflusso di sangue, con conseguente danno agli arti e possibile danno ad organi vitali come cuore, reni e cervello. Se non viene adeguatamente gestita, l’arteriopatia periferica può portare all’amputazione degli arti o di parte di essi, e può comportare ricovero, disabilità e mortalità.
All’avvio dello studio, il 21% degli oltre 7.000 partecipanti erano affetti da arteriopatia periferica. L’analisi di questa popolazione di pazienti ha rivelato che, rispetto a placebo, empagliflozin, quando aggiunto ai trattamenti standard:
- ha ridotto il rischio di mortalità per cause cardiovascolari del 43%;
- ha ridotto la mortalità per qualsiasi causa del 38% e i ricoveri per scompenso cardiaco del 44%;
- ha ridotto il rischio per l’endpoint composito di mortalità per cause cardiovascolari, infarto non-fatale o ictus non-fatale del 16%;
- ha ridotto l’insorgenza o il peggioramento di nefropatia del 46%;
- globalmente gli effetti cardiovascolari e renali osservati in pazienti con arteriopatia periferica sono stati in linea con i risultati precedentemente riferiti per la popolazione complessiva dello studio EMPA-REG OUTCOME.
Complessivamente gli effetti collaterali, e gli effetti collaterali gravi, sono risultati sovrapponibili nei gruppi in terapia con empagliflozin e con placebo in soggetti con o senza arteriopatia periferica. Nei soggetti con arteriopatia periferica ci sono state amputazioni agli arti inferiori nel 5,5% di quelli trattati con empagliflozin e nel 6,3% di quelli che hanno ricevuto placebo. Nei soggetti senza arteriopatia periferica, si sono avute amputazioni agli arti inferiori nello 0,9% di quelli trattati con empagliflozin e nello 0,7% di quelli che hanno ricevuto placebo.
«Attraverso continue analisi dei dati di EMPA-REG OUTCOME miglioriamo le nostre conoscenze su come empagliflozin può aiutare un ampio setting di soggetti che convivono con il diabete di tipo 2 e le sue complicanze – ha dichiarato Georg van Husen, Corporate Senior Vice President, responsabile Area Terapeutica CardioMetabolica, Boehringer Ingelheim – I risultati pubblicati e presentati al Congresso AHA dimostrano che empagliflozin ha ridotto il rischio di mortalità per cause cardiovascolari e di patologia renale in questa popolazione ad alto rischio, composta da soggetti con diabete di tipo 2 e arteriopatia periferica».
Diabete e Malattia Cardiovascolare
Nel mondo ci sono più di 415 milioni di diabetici e le stime indicano che in 193 milioni di questi la malattia non è diagnosticata. Si prevede che questo numero crescerà fino a 642 milioni di persone entro il 2040. Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa di diabete, con una percentuale che arriva sino al 91% di tutti i casi nei Paesi ad alto reddito. È una malattia cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare adeguatamente l’insulina.
Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare, che è la principale causa di mortalità associata al diabete. Il rischio di sviluppare malattia cardiovascolare è due-quattro volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici. Nel 2015 il diabete ha causato 5 milioni di morti nel mondo, dei quali la malattia cardiovascolare è stata la causa principale. Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 nel mondo è dovuta a malattia cardiovascolare.
Per un uomo di 60 anni, avere una storia di diabete può ridurre l’aspettativa di vita di ben sei anni rispetto a un non-diabetico, ed essere un diabetico con storia di infarto o ictus all’età di 60 anni può ridurre l’aspettativa di vita addirittura di 12 anni, rispetto a chi non si trova in queste condizioni.
Empagliflozin
Empagliflozin è un inibitore orale del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, approvato in Europa, Stati Uniti e altri Paesi del mondo come terapia per adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato:
- in monoterapia quando l’uso della metformina è considerato non appropriato a causa di intolleranza
- in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
L’inibizione SGLT2 realizzata da empagliflozin in soggetti con diabete di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria. Inoltre, l’avvio della terapia con empagliflozin aumenta l’eliminazione di sodio dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare (volume intravascolare). La glicosuria, natriuresi e diuresi osmotica osservate con empagliflozin possono contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
Empagliflozin non è indicato per l’impiego in pazienti con diabete di tipo 1, né come trattamento della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).
Lo Studio EMPA-REG OUTCOME
EMPA-REG OUTCOME è uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 soggetti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di evento cardiovascolare.
Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo aggiunto a terapia standard. La terapia standard ha compreso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.
Su un tempo mediano di 3,1 anni, empagliflozin ha ridotto in modo significativo il rischio di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale del 14% rispetto a placebo. La riduzione del rischio di mortalità per cause cardiovascolari è stata del 38%, senza differenza significativa nel rischio di infarto non fatale o ictus non fatale. Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è stato omogeneo rispetto a quello riscontrato in studi precedenti.
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