Si amplia il programma di sviluppo di empagliflozin per lo scompenso cardiaco cronico con i due nuovi trial EMPERIAL. Questi infatti studieranno l’effetto del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) sulla capacità di svolgere attività fisica da parte dei pazienti anche non affetti da diabete.
Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company annunciano l’estensione del loro programma di studi su empagliflozin nello scompenso cardiaco cronico.
Gli studi EMPERIAL–preserved e EMPERIAL–reduced valuteranno l’effetto di 12 settimane di trattamento con empagliflozin su:
- capacità di svolgere attività fisica quotidiana,
- sintomi dello scompenso cardiaco.
Saranno arruolati soggetti con scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione conservata oppure ridotta anche senza diabete di tipo 2.
EMPERIAL–preserved e EMPERIAL–reduced seguono gli studi EMPEROR (EMPEROR-preserved ed EMPEROR-Reduced), che sono stati avviati nel marzo 2017 e che riguardano gli esiti di morbilità e mortalità, nel lungo termine, in soggetti con scompenso cardiaco. Invece gli studi funzionali EMPERIAL indagheranno gli eventuali effetti benefici sulla capacità di svolgere attività fisica e anche sui sintomi dello scompenso cardiaco.
Questi studi sono basati sui risultati relativi agli esiti di scompenso cardiaco con empagliflozin nello studio registrativo EMPA-REG OUTCOME®. I risultati di questo studio hanno dimostrato infatti che la terapia con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata a determinato una significativa riduzione del rischio di ricovero.
«I sintomi dello scompenso cardiaco possono ripercuotersi significativamente sulla qualità di vita di chi ne è affetto. Oltre tre quarti dei pazienti, hanno, infatti, difficoltà a svolgere attività di routine – ha dichiarato Jeff Emmick, M.D., presidente, Sviluppo di Prodotto, Lilly Diabetologia – Al momento le opzioni terapeutiche in grado di migliorare la vita quotidiana di chi convive con lo scompenso cardiaco cronico sono limitate. Siamo ansiosi di vedere se empagliflozin possa contribuire ad affrontare questo bisogno insoddisfatto».
Gli studi EMPERIAL
EMPERIAL-preserved e EMPERIAL-reduced sono due studi di Fase III randomizzati in doppio cieco, disegnai per valutare l’effetto di 12 settimane di trattamento con empagliflozin 10 mg una volta/die vs placebo, sulla facoltà di svolgere attività fisica nonché sui sintomi dello scompenso cardiaco cronico. La capacità funzionale di svolgere attività fisica sarà misurata attraverso il test dei 6 minuti di cammino (distanza percorsa in 6 minuti di cammino). La variazione rispetto al basale alla settimana 12 dei risultati del test del cammino a 6 minuti costituisce l’endpoint primario (funzionale) dei due studi.
In EMPERIAL-preserved saranno valutati gli effetti della terapia in circa 300 pazienti con con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
In EMPERIAL-reduced saranno valutati gli stessi effetti in circa 300 pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata e con frazione di eiezione ridotta
Nello scompenso cardiaco la frazione di eiezione è conservata (HFpEF) quando le pareti ventricolari sono indurite, quindi non si rilassano come dovrebbero. Perciò nel ventricolo entra meno sangue rispetto alla norma. La frazione di eiezione è invece ridotta (HFrEF) quando la contrazione non avviene come dovrebbe, quindi la quantità di sangue che esce dal cuore è inferiore alla norma.
La frazione di eiezione è la percentuale di sangue immessa in circolo a ogni contrazione del cuore.
I due tipi di scompenso cardiaco sono accomunati dagli stessi sintomi:
- difficoltà respiratorie,
- edema,
- affaticamento.
Empagliflozin
Si tratta di un farmaco che inibisce in modo altamente selettivo il co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Nei soggetti con diabete di tipo 2, tale inibizione SGLT2 determina quindi la rimozione per via urinaria del glucosio in eccesso. Inoltre incrementa l’eliminazione di sali (come i sali di sodio) e riduce il volume intravascolare. Quindi sono gli effetti combinati del trattamento con empagliflozin su glicosuria, natriuresi e diuresi osmotica che possono contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
È per questo motivo che empagliflozin in diversi Paesi, tra i quali l’Italia, comprende nelle indicazioni la riduzione della mortalità per cause cardiovascolari.
Per questo farmaco è indicata la monosomministrazione orale giornaliera.
