Un obiettivo importante, per le aziende del settore farmaceutico, è quello di puntare a un continuo aumento dei volumi di produzione, nonostante le difficoltà causate dalla pandemia di Covid-19. L’installazione in tempi contenuti di soluzioni automatiche più performanti, affidabili e dall’ingombro minimo, a sostituzione di macchinari ormai obsoleti, rappresenta una sfida complessa. La soluzione può stare nella scelta di linee complete e moderne “chiavi in mano”.
Un esempio concreto viene da Steriline, azienda italiana specializzata nella produzione di linee complete per il riempimento asettico di farmaci iniettabili, che ha recentemente fornito una linea completamente automatizzata (comprensiva di macchina riempitrice, tappatrice e ghieratrice per polveri sotto flusso laminare, macchina lavatrice rotativa e tunnel di depirogenazione) a bess pro gmbh, società con sede a Berlino, attiva nella produzione e distribuzione di dispositivi e prodotti medici. L’intero progetto, dall’ordine all’installazione della linea, ha avuto una durata complessiva di circa 10 mesi.
Una delle maggiori sfide per questo tipo di impianti sta nella progettazione della tappatrice e ghieratrice per polveri sotto flusso laminare (PVFCM50), tenendo in considerazione i più recenti requisiti del processo di riempimento (trasporto in linea e larghezza ridotta, volume limitato da monitorare e depirogenare) oltre alla necessità degli operatori di raggiungere qualsiasi punto della macchina con i guanti. Inoltre, è necessario un processo di dosaggio altamente preciso per gestire e dosare la polvere con estrema delicatezza durante il riempimento dei flaconi. A questo scopo, è stata studiata una speciale testa di riempimento Auger, dotata di una forma personalizzata per adattarsi perfettamente alla PVFCM50 e proteggere l’integrità del prodotto. La macchina riempitrice per polveri è, inoltre, dotata di un sistema di controllo del peso al 100%. Per capire la stabilità del prodotto sono stati effettuati diversi test di riempimento con teste riempitrici Auger su numerosi campioni. Alla fine, i risultati hanno dimostrato l’efficacia della nuova testa di Dosaggio.
Dopo aver definito il progetto finale , è stato inoltre previsto il monitoraggio costante delle particelle viventi e non viventi, insieme a un IPC (In Process Control) al 100% del peso e a un sistema di pesatura di controllo con feedback alla stazione per il riempimento della polvere. Il processo di tappatura viene eseguito da un sistema Pick & Place, mentre la ghieratura da un sistema a rullo bordatore folle. Un sensore rileva la presenza della ghiera e del tappo e di conseguenza la macchina scarta i flaconi non tappati o con peso del prodotto non conforme.
Il risultato finale è una linea che potrebbe funzionare autonomamente, senza la necessità di alcun intervento umano. Il processo si è dimostrato, inoltre, rispettoso delle linee guida GMP e l’output, in termini di produzione, è notevolmente aumentato.
