È stato approvato dall’EMA il documento “Reflection paper on the designation of enantiomers as new active substances” (EMA/651649/2010), che fornisce indicazioni in merito alle considerazioni da effettuare per definire se un enantiometro può essere considerato una “Nuova sostanza attiva” rispetto a una sostanza attiva di riferimento che è, a sua volta, una miscela racemica. Si tratta di considerazioni rilevanti in relazione all’esclusività dei dati e alla documentazione richiesta per l’AIC. In concomitanza, è stata aggiornata la guida sulle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata: in queste procedure, quando la domanda riguarda un nuovo isomero, una nuova miscela di isomeri, un nuovo complesso, un nuovo sale di una sostanza attiva già approvata nell’Unione Europea, e l’applicant ritiene che sia da considerarsi una nuova sostanza attiva, l’assessment report preliminare deve essere fatto circolare preventivamente all’interno del CMD(h). Allo stesso modo, in caso di procedure nazionali, è necessario che il CMD(h) sia informato della richiesta prima che sia conclusa la designazione di “Nuova sostanza attiva”.

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