Le richieste di classificazione delle variazioni “unforeseen” non devono più essere indirizzate al CMD(h). Il titolare di AIC che si trovi nella necessità di richiedere l’autorizzazione di una variazione dell’AIC non classificata nelle linee guida può chiedere un parere sulla classificazione all’EMA (in caso di procedura centralizzata), al Reference Member State (in caso di procedura di mutuo riconoscimento o decentrata) o all’Autorità locale (in caso di procedura nazionale). Le richieste presentate al RMS o all’autorità nazionale vengono discusse all’interno del CMD(h), attraverso una procedura standard della durata di 45 giorni. Le decisioni vengono pubblicate sul sito web del CMD(h) e, insieme a quelle pubblicate da EMA e CMD(v), andranno ad aggiornare la linea guida relativa alla classificazione delle variazioni. Le tempistiche della procedura prevedono l’invio della richiesta da parte del titolare di AIC 25 giorni prima dell’avvio della procedura. Le tempistiche per la submission, in relazione alle date degli incontri del CMD(h) per il 2013, sono anch’esse pubblicate sul sito del CMD(h).
