Per consentire a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali soggetti a monitoraggio supplementare, la Commissione Europea ha deciso (Regolamento di esecuzione UE n. 198/2013 della Commissione del 7 marzo 2013) che sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e sul foglio illustrativo di questi medicinali dovrĂ essere riportato uno specifico simbolo nero, definito come un triangolo equilatero capovolto, i cui lati non potranno essere inferiori a 5 mm di lunghezza.
La norma sarà applicata all’atto della autorizzazione all’immissione in commercio a partire dal 1 settembre 2013. I medicinali autorizzati prima del 1 settembre 2013 sottoposti a monitoraggio, avranno tempo fino al 31 dicembre 2013 per adeguarsi, e potranno essere esaurite le scorte dei medicinali etichettati fino a tale data. La decisone da parte delle Autorità di sottoporre i medicinali a monitoraggio deriva dal profilo di sicurezza. In generale, sono sottoposti a monitoraggio i medicinali contenenti nuove sostanze attive, i medicinali biologici e i medicinali per i quali sono richiesti dati di post-autorizzazione.
