L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’United States Food and Drug Administration (US FDA) stanno lavorando dal 2011 per definire un programma di valutazione parallela di alcune sezioni del modulo 3 del dossier di registrazioni dei medicinali, rilevanti per l’approccio quality-by-design. Al programma partecipano anche, come osservatori, alcuni esperti dell’Agenzia Giapponese dei Medicinali.

Il “Quality-by-design” è un approccio scientifico applicabile allo sviluppo farmaceutico basato sulla valutazione del rischio che si prefigge di definire e sviluppare formulazioni farmaceutiche e processi produttivi che aiutino a garantire la qualità del prodotto.

Recentemente questo lavoro ha portato alla pubblicazione di un documento di domande e risposte in merito alla verifica del “design space”, cioè la dimostrazione che la combinazione di parametri di processo e caratteristiche dei materiali definiti su scala pilota durante lo sviluppo del medicinale sono in grado di garantire la qualità del prodotto su scala commerciale.

Nell’ambito della collaborazione tra EMA e FDA sono possibili valutazioni congiunte nell’ambito di domande di autorizzazione, variazioni e scientific advice. Per accedere al programma pilota, è necessario fare domanda alle due Agenzie almeno tre mesi prima della presentazione della domanda.

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